作者：百子湾吴彦祖

3月29日晚间，信达生物(01801.HK)发布了截至2021年年度业绩公告。2021年全年，公司总收入为人民币42.61亿元，同比增长74.1%。其中，产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。虽然业绩亮眼，但在信迪利单抗美国上市申请暂时受挫、国际地缘政治导致北上资金撤离等因素的共同作用下，信达生物也未能摆脱股价走低的趋势。

然而，作为中国最优秀的biotech之一，信达生物目前是否被低估了？

图表1. 信达生物的股价走势(2021.3.30-2022.3.29)

来源：公司官网，中康产业研究中心

2021年产品销售情况

在2021年，信达生物相对成熟的商业化产品包括创新药PD-1单抗信迪利单抗(达伯舒)，以及3款生物类似药：贝伐珠单抗生物类似药(达攸同)、阿拉木单抗类似物(苏立信)、利妥昔单抗生物类似物(达伯华)。此外，公司在2021年获批的新产品包括2款小分子创新化药：奥雷巴替尼(耐力克)、培美替尼(pemigatinib, 商品名达伯坦)。

奥雷巴替尼在中国由亚盛医药与信达生物合作开发和商业化，于2021年11月被国家药监局批准上市，成为中国首个三代BCR-ABL抑制剂。FGFR抑制剂培美替尼由公司从Incyte引进大中华区权益，于2021年6月被台湾卫生福利部食品药物管理署批准上市。

图表2. 信达生物2021年商业化阶段产品概况

来源：公司官网，国家医保局，中康产业研究中心(*cHL：经典霍奇金淋巴瘤；nsqNSCLC：非鳞状细胞非小细胞肺癌；sqNSCLC：鳞状细胞非小细胞肺癌)

核心产品信迪利单抗(达伯舒)自从2018年12月获批上市以来，销售收入三年持续强劲增长，成为国产PD-1单抗第一梯队中的领先品牌。2021年，公司的商业化团队快速扩充至近3000人，覆盖了超5100家医院和1100家DTP药房。公司通过合理的医保策略和创新支付方案减轻患者负担，提高药品可及性。

根据中康CHIS开思系统，2021年信迪利单抗在等级医院(2级和3级)和零售市场的销售额为23.74亿元，仅次于默沙东的帕博利珠单抗(K药)、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)。截至2021年底，这两款产品获批的适应症均多达8个，并且医保在2021年覆盖了卡瑞利珠单抗的4个适应症。另外，默沙东和恒瑞医药均具有经验丰富、人数众多的销售团队。信迪利单抗仅凭4个适应症(医保在2021年仅覆盖1个)和新组建的商业化团队，取得2021年国内PD-(L)1市场第三的份额，显示出商业化平台的价值和能力。

图表3. 2021年中国市场的PD-(L)1单抗销售额(单位：百万元)

来源：中康CHIS开思系统，中康产业研究中心

其他产品贡献的收入显著增长，在2021年达到产品总收入的30%，主要来自贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗的生物类似药。国家医保局在2020年10月对十三届全国人大第6450号建议的答复中说明：“按照《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，有效期限内如有其他生产企业的同通用名称药品(仿制药)上市，自动属于目录范围…修美乐(阿达木单抗)的仿制药已纳入医保支付范围”。生物类似药的研发相对容易，而且可以凭政策自动进入医保，通过国产替代快速放量，发挥稳步推动业绩增长的作用。

信达生物的3款生物类似药均在2020年下半年获批，在2021年处于市场培育期，弱于原研药和较早获批的国产生物类似药。2021年，国内市场上仅有复宏汉霖和信达生物的2款利妥昔单抗生物类似药。2021年，达伯华在等级医院(2级和3级)及零售市场的销售额为6151万元，而罗氏的美罗华、复宏汉霖的汉利康分别高达26.72亿元、18.09亿元。

2021年，国产已有6家企业上市贝伐珠单抗生物类似药，其中齐鲁制药的份额已超过了原研厂商艾伯维。信达生物的达攸同在等级医院(2级和3级)及零售市场的2021年销售额为7.30亿元，处于第三位。2021年，国产阿达木单抗生物类似药共有4款，市场份额基本按照上市次序排列。

图表4. 2021年中国市场贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额(单位：百万元)

来源：中康CHIS开思系统，中康产业研究中心(渠道：等级医院(2级和3级)和零售市场)

需要指出，国家医保局明确表示有权将同通用名药品纳入集中采购范围。集采范围近年来不断扩大，渐次拓展至多种多样的医疗产品。随着国产生物类似药纷纷获批上市，集采最快可能在2022年开展、2023年执行，那么2022年的竞争格局应该不会出现剧变，信达生物有望继续扩大在生物类似药市场的份额。

2022年有望发力的产品

在2021年的国家医保谈判，信迪利单抗在2021年上半年获批的三项适应症全部成功进入医保。根据业界透露2022年1月1日开始执行的谈判价格，信迪利单抗的年治疗费用进一步降至3.67万元。虽然信迪利单抗的国谈价格在国产PD-1单抗中最低，但有利于进一步提升可负担性和可及性。在三大适应症(一线nsqNSCLC、一线sqNSCLC、一线HCC)的强力推动下，结合扩充后商业化团队的渠道拓展，信迪利单抗的市场规模有望在2022年实现更快的增长。

图表5. 2022年国产PD-1单抗的医保覆盖情况

来源：国家医保局，中康产业研究中心

此外，信迪利单抗在2021年下半年提交了三项新适应症上市申请，分别关于一线食管癌、一线胃癌、EGFR+ nsqNSCLC，有望在2022年获得批准。这一方面能够在医保之外提升部分销售额，另一方面为2022年医保谈判提供新的砝码。

除了自主研发，信达生物同步紧抓引进合作。2022年3月28日，信达生物与礼来宣布深化战略合作，获得已获批的抗VEGFR-2单抗雷莫西尤单抗(希冉择/CYRAMZA)、即将获批的RET抑制剂赛普替尼(Retsevmo)在中国大陆的独家商业化权利，以及全球临床III期BTK抑制剂pirtobrutinib的商业化优先谈判权。雷莫西尤单抗是2020年全球销售额超过10亿美元的重磅药物，另外两个药物是礼来以80亿美元收购的Loxo Oncology公司的核心资产。此项合作体现了礼来的诚意和对信达生物的信任。

图表6. 信达生物与礼来的战略合作新内容

来源：信达生物公告，中康产业研究中心

此举被业界戏称为“药代”，然而这种代理进口新药的模式早已被百济神州采用，从以前的新基到现在的安进。这对于增强自身的商业化产品线，利用在优势治疗领域的影响力和商业化能力，快速增加营收，缩减亏损很有意义。虽然信达生物在2021年的收入、毛利率都实现了显著增长，但在高达21.16亿元的研发费用、25.41亿元的销售及市场推广费用之下，净亏损仍有22.42亿元。

展望

信达生物已构建了丰富多样的研发管线梯队，靶点覆盖了相对较新的BCMA、PI3Kδ、ROS1/NTRK、GLP1/GCGR、IL-23、KRASG12C、CD47等，技术类型则包括了双抗、多抗、ADC、细胞疗法等。未来，丰富的商业化及后期管线、成熟全面的商业化平台、经验证的商业化能力这三者将互相促进，有望在5年内实现百亿规模销售，将信达打造成为全球性的biopharma。

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