编译丨newborn

近日，辉瑞与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的阳性结果。该试验在5-11岁健康儿童中开展，正在评估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg加强针（第三针）的安全性、耐受性和免疫原性。

数据显示，与接种2剂相比，接种一剂加强针（第三剂）后，针对SARS-CoV-2奥密克戎变异毒株和野生型毒株的中和滴度增加。这些数据强化了第三剂疫苗在该年龄组（5-11岁）儿童群体中维持高水平病毒防护方面的潜在功效。

该项2/3期临床试验对140名5-11岁儿童数据进行分析。这些儿童在接种Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg基础免疫程序第二剂后的大约6个月接种了加强针（第三剂）。

该研究30份血清的一项子分析结果表明，在该年龄组中，第三剂疫苗诱导的血清抗体，可中和SARS-CoV-2奥密克戎变异毒株，与接种2剂Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗后观察到的数据相比，中和抗体滴度增加了36倍。无论先前是否感染SARS-CoV-2，都观察到了强烈的免疫应答。

此外，对来自没有任何先兆SARS-CoV-2感染证据的140名儿童的免疫原性数据显示，与接种第二剂后一个月的SARS-CoV-2中和几何平均滴度（GMT）相比，接种加强针后一个月的SARS-CoV-2野生型毒株-中和GMT增加了6倍，表明了该年龄组中的强烈免疫应答。

迄今为止，已有超过10000名12岁以下儿童参与了Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗临床试验，在最近的加强针数据结果（n=401）中，该疫苗的耐受性良好，没有观察到新的安全信号。

辉瑞和BioNTech计划在未来几天内，将向美国FDA提交一份紧急使用授权（EUA）申请，为5-11岁儿童群体提供Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗加强针。同时，双方还计划尽快与欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构共享这些数据。

参考来源：Pfizer and BioNTech Announce Data Demonstrating High Immune Response Following a Booster Dose of their COVID-19 Vaccine in Children 5 Through 11 Years of Age

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