日前，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已授予口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide的补充新药申请（sNDA）优先审评资格 ，联合多西他赛（docetaxel）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这一申请将使用FDA下属肿瘤卓越中心的Orbis试点项目进行审评。

前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。在2020年，估计有140万男性被诊断为前列腺癌，全球约有37.5万人死于该病。确诊时，大多数男性患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。当疾病转移或扩散时，会发展为转移性前列腺癌。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故转移性前列腺癌患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）治疗敏感，即mHSPC。持续ADT后仍然疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

Darolutamide是一种口服雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构，与雄激素受体高亲和力结合，表现出较强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Darolutamide由拜耳和Orion公司联合开发，以Nubeqa的英文商品名已经在包括美国、欧盟、日本、中国在内的全球60多个国家和地区获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。拜耳最近向欧洲药品管理局（EMA）、日本厚生劳动省（MHLW）和中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了申请，计划在全球范围内提交更多关于针对mHSPC适应症的监管申请。

这一优先审评资格基于一项关键性3期ARASENS临床试验的积极结果。在该随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验中，1306例新确诊患者以1：1的比例随机接受600 mg darolutamide每日两次或安慰剂治疗，加用ADT和多西他赛。该试验结果表明，将darolutamide添加到ADT和多西他赛构成的治疗方案中显著增加了mHSPC患者的总生存期（OS）。该试验结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

参考资料：

1. U.S. FDA accepts supplemental new drug application (sNDA) and grants priority review for darolutamide in combination with docetaxel for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Retrieved May 3, 2022, from https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/US-FDA-accepts-supplemental-application-sNDA-grants-priority-review-darolutamide-combination?OpenDocument&sessionID=1651714257

（原文有删减）

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