6月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。该药已经于近日（5月25日）在澳大利亚完成1期临床试验首例患者给药。

截图来源：CDE官网

4-1BB又称CD137，是肿瘤坏死因子受体超家族成员，表达于活化的T细胞表面，也可表达于NK细胞、NKT细胞、肥大细胞等。4-1BB释放共刺激信号，激活CD8+T细胞的细胞毒性作用，帮助记忆T细胞的形成。此外，4-1BB信号可以激活NK细胞和树突状细胞，进一步维持细胞毒性T细胞的激活。这些特征使得4-1BB成为增强癌症免疫治疗领域内备受青睐的靶点。而B7H4是一种肿瘤抗原，在多种恶性实体瘤中有过度表达，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌及子宫内膜癌。

根据和铂医药早先新闻稿介绍，HBM7008是一款潜在“first-in-class”针对B7H4和4-1BB的双特异性抗体。HBM7008仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。其高度依赖以肿瘤相关抗原为介导，与T细胞活化进行交叉链接，因此在T细胞共刺激及抑制肿瘤生长方面具有较好的功效，同时提高了安全性，有望避免4-1BB可能引发的肝毒性风险。

此外，HBM7008独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中，产生更好的疗效。在临床前研究中，该药显现出较好的安全性和抗肿瘤疗效，尤其在小鼠肿瘤模型中观察到完全缓解（CR）。

今年5月，和铂医药宣布已完成HBM7008在澳大利亚的1期临床试验首例患者给药。该研究将评估HBM7008在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步抗肿瘤活性。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Jun 7，2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]和铂医药宣布完成B7H4x4-1BB双特异性抗体I期临床试验首例患者给药.Retrieved May 25，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/kmROR12dNgUCF_UYEYreow

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