编译丨范东东

编辑丨Qsher

最新消息显示，继辉瑞/BioNTech、Moderna、强生新冠疫苗后，美国FDA或将在未来一周左右的时间内批准第四种COVID-19疫苗。

当地时间6月7日，美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21票赞成 VS 0票反对、1票弃权的投票结果，建议批准Novavax研发的COVID-19疫苗。接下来，Novavax研发的COVID-19疫苗将被提交给美国FDA，而该机构很可能直接会向其授予紧急使用授权（EUA）。未来，该疫苗在获得美国疾病控制和预防中心（CDC）授权后，就可以面向美国公众开始疫苗施打。

然而，Novavax新冠疫苗的安全性和针对Omicron的真实疗效仍然引起了外界的严重担忧，而且由于美国大部分民众已经完成了疫苗施打，该疫苗上市后能够抢占到多少市场份额仍然未知。

01Novavax新冠疫苗对Omicron真实疗效未知

Novavax提交新冠疫苗EUA申请主要是基于2020年12月至2021年9月期间，针对约30,000人进行的III期临床试验的数据。试验结果显示，该疫苗的总体疗效为90.4%，但在65岁及以上人群中达到了78.6%。但值得注意的是，该研究是在Delta和Omicron变种出现之前进行的，因此该疫苗对于现有流行病毒株的保护力仍是未知。

美国FDA疫苗研究部门的官员Lucia Lee医学博士表示，Novavax新冠疫苗研究是在很久以前进行的，试验累积的病例也不是在Omicron流通期间。不过，美国FDA在简报文件指出，根据该疫苗临床试验中的功效，可以主观地估计该疫苗很可能会对Omicron变种病毒起到预防效果，尤其是在预防重症和并发症方面。

遗憾的是，目前没有任何科学和客观的证据直接证明该疫苗针对Omicron变种病毒的有效性。不过，Novavax首席医疗官、医学博士Filip Dubovsky对此辩解称，青少年研究的结果表明注射两剂疫苗可诱导针对Omicron病毒的免疫反应，但低于Alpha病毒株的免疫反应，到第三剂才有可能将Omicron病毒的免疫反应提高到与alpha病毒株的水平。

Dubovsky表示，事实上，Novavax没有针对Omicron变种病毒的功效数据，但他相信Novavax具有能够产生广泛免疫反应的技术。

值得注意的是，Novavax于5月31日启动了针对Omicron毒株的疫苗的III期试验，这项疫苗试验涉及NVX-CoV2373和NVX-CoV2515二价疫苗，其中NVX-CoV2373是目前已在其他国家上市并在美国进行审查的疫苗。此次三期试验将持续10个月时间，预计将在2022年下半年取得初步的结果。

02接种Novavax新冠疫苗存有心脏疾病风险？

在本周二的专家会议召开之前，美国FDA发布了相关简报，特别强调了在关键临床试验中观察到与该疫苗相关的四例心脏炎症或心肌炎。FDA警告称，接种Novavax新冠疫苗患心脏疾病的风险高于其他疫苗。

具体而言，在2020年12月27日至2021年9月27日期间，Novavax对近3万名参与者进行了试验。研究发现，其新冠疫苗对成年人的有效性为90.4%。但在接种疫苗后的20多天内，报告了5例心肌炎和心包炎患者。

FDA表示，已要求Novavax将心肌炎和心包炎标记为其新冠疫苗的“重要已识别风险”。但Novavax目前尚未同意这样的做法。Novavax发表声明称，在交叉后部分研究中，发现的心肌炎病例均在预期范围内，他们认为没有足够的证据来建立因果关系。

此前，欧美厂商制造的新冠疫苗中也接连发生了大量的安全事件，包括辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗，甚至阿斯利康-牛津研发的新冠疫苗造成了大量患者注射后死亡的惨剧，最后该疫苗遭到了包括欧盟等国家在内的封杀和禁用。

03Novavax：希望以更传统的疫苗技术增强信任

此外，Novavax一直面临制造流程上的各种问题，这也直接导致了该公司不得不推迟了世界各地的生产工作，不过Novavax首席执行官Stanley Erck表示，这些问题已经得到解决。截至2022年3月，Novavax已在亚洲、欧洲和其他地方分发了超过4000万剂疫苗。

Novavax疫苗使用了更为传统的疫苗制造工艺形式，其中刺突蛋白的副本是在昆虫细胞中生长、纯化后再放入带有免疫刺激佐剂的纳米颗粒中。与Moderna和辉瑞-BioNTech的mRNA疫苗相比，Novavax疫苗对运输和储存的温度要求也不那么严格。

Novavax和美国FDA都希望通过使用更传统的疫苗技术，能够促使那些不信任mRNA疫苗的人施打疫苗。欧美新冠疫苗采用的mRNA技术时间较短，长期的副作用和安全隐患仍然是民众关注的重点。不过，强生研发的新冠疫苗没有使用mRNA技术，但美国CDC已要求严格限制使用，因为该疫苗会诱发血栓（尤其是女性施打后）。

04小结

目前，美国大约76%的18岁及以上成年人已经接受了两剂新冠疫苗，其中大部分是辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗，约有2700万成年人甚至没有接受过一剂疫苗。

尽管Novavax新冠疫苗未来很可能获得美国FDA批准，但尚不清楚Novavax新冠疫苗获批后能够成功抢占这些未施打疫苗的人群。

参考来源：

Novavax on the Verge as FDA Adcom Recommends COVID-19 Vaccine

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