近日，2款抗抑郁药先后传来Ⅲ期临床成功的消息。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗抑郁药化药销售额超过87亿元；辉瑞蝉联龙头宝座，京卫制药首次闯进前三；草酸艾司西酞普兰片蝉联榜首，阿戈美拉汀片销售额大涨72.74%，集采品种销售额大幅下滑。20个品种已过评，复星、科伦、华海等领跑过评榜；12款1类新药在研，涉及绿叶、豪森、信立泰等。

抗抑郁药TOP10出炉！6个产品涨逾10%

集采背景下，以量换价的形态搅动抗抑郁药市场，引发格局大变。

米内网最新数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁药化药销售额超过87亿元，同比下滑0.95%。

中国公立医疗机构终端抗抑郁药化药销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

从厂家销售格局来看，辉瑞制药依然稳坐龙头宝座，市场份额达11.84%；灵北制药位居第二，但市场份额持续下滑，从2018年的13.47%下滑至2021年的7.78%；礼来销售额“腰斩”，首次跌出前三；京卫制药首次闯进前三，且与灵北制药的差距逐渐缩小。

抗抑郁药TOP3厂家市场份额变化趋势

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

抗抑郁药产品TOP10中，草酸艾司西酞普兰片继续蝉联榜首，以超过18亿元的销售额遥遥领先；3个品种销售额增速亮眼，阿戈美拉汀片增速高达72.74%，盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片增速均超过30%，值得一提的是，这3个品种竞争格局均良好，且未达到集采条件。

3个集采品种销售额出现明显下滑，第四批集采品种盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额下滑31.02%，第三批集采品种盐酸舍曲林片销售额下滑22.27%，第一批集采品种盐酸帕罗西汀片销售额下滑10.38%。

2021年中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP10

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

抗抑郁药品牌TOP10中，4个品牌的销售额超过5亿元，京卫制药的草酸艾司西酞普兰片位列榜首，位列第二的豪森药业的阿戈美拉汀片销售额大涨65.58%，科伦药业的草酸艾司西酞普兰片销售额大涨29.23%；辉瑞的盐酸文拉法辛缓释胶囊位列第三、盐酸舍曲林片销售额大幅下滑40.04%，礼来的盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额大跌45.91%。

2021年中国公立医疗机构终端抗抑郁药品牌TOP10

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

20个品种过评！复星、科伦、华海、上药领跑

抗抑郁药过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

截至目前，抗抑郁药已有20个品种通过或视同通过一致性评价。其中，复星医药（含药友制药、洞庭药业）以5个过评品种领跑，科伦药业、华海药业、上药中西等3家企业各有3个品种过评。

7个品种为独家过评，包括复星医药的盐酸文拉法辛片和盐酸阿米替林片、丽珠集团的马来酸氟伏沙明片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、上药中西的盐酸度洛西汀肠溶片等。

8个品种过评企业达3家及以上，草酸艾司西酞普兰片过评企业多达10家，盐酸度洛西汀肠溶胶囊有8家企业过评，氢溴酸伏硫西汀片有6家企业过评，盐酸文拉法辛缓释胶囊、盐酸帕罗西汀片各有5家企业过评。

在国家开展的前五批集采中，抗抑郁药累计有7个通用名药品被纳入集采，科伦药业、华海药业各有3个品种中选，复星医药、福元医药、上药中西各有2个品种中选。

即将开展的第七批集采中，58个通用名药品并没有抗抑郁药的身影。随着国内多家企业的发力，目前氢溴酸伏硫西汀片、米氮平片已满足集采条件，有望被纳入新一轮集采。

12款1类新药在研，绿叶、豪森、信立泰……发力

近日，Sage Therapeutics和渤健共同宣布，Zuranolone治疗产后抑郁症（PPD）的3期SKYLARK研究达到了主要终点和所有关键次要终点。Zuranolone是一种为期两周、每天一次的研究性口服药物，正在开发用于治疗重度抑郁症 (MDD) 和 PPD。

当地时间5月31日，Axsome Therapeutics宣布，其治疗MDD的药物AXS-05（右美沙芬-安非他酮）的一项关键GEMINI 3期临床试验结果在《临床精神病学》杂志上发表。研究结果显示：与安慰剂相比，患者在接受AXS-05治疗1周后显示出快速、实质性和统计学意义上显著的抗抑郁疗效。AXS-05是一种新型的、口服的在研N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，具有多模式活性，用于治疗重度抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)障碍。

长期以来，国内市场上的抗抑郁药几乎都是由跨国药企研发，本土药企的产品以仿制药为主。令人欣喜的是，近年来不少本土企业避开拥挤的抗肿瘤药研发赛道，差异化布局精神神经领域创新药。

据不完全统计，国内抑郁症研发领域已有12款1类创新药处于获批临床及以上阶段，涉及豪森药业、华海药业、信立泰、绿叶制药、石药集团、恩华药业等11家企业。

1类抗抑郁新药在研情况（不含中药）

来源：米内网中国药品临床试验公示库

12个1类抗抑郁新药中，绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已提交上市申请；华海药业的盐酸羟哌吡酮片、吉贝尔的JJH201501片已完成Ⅱ期临床；石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、广为医药的GW117胶囊Ⅱ期临床进行中；豪森药业的HS-10353胶囊、东阳光药的HEC113995PA·H2O片已完成Ⅰ期临床。

绿叶制药的LY03005为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI/TRI)，其用于抑郁症的上市申请有望于今年获批上市。此外，LY03005治疗广泛性焦虑障碍适应症已于2022年3月获批开展Ⅲ期临床。

据6月1日NMPA发布的《2021年度药品审评报告》，2021年我国全年审评通过47个创新药。其中，精神神经领域仅有2款创新药获批上市，解郁除烦胶囊是唯一获批的抗抑郁创新中药。谁将实现国产抗抑郁创新化药零的突破，值得期待！

数据来源：米内网数据库

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