7月10日，贝达药业宣布，国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO）在线发表了第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼二线治疗T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床试验研究结果。数据显示，患者的客观缓解率为67.6%，疾病控制率为94.8%。同时，贝福替尼还能够有效控制患者的颅内病灶。

贝福替尼最初由益方生物研发，它是一款针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，获得了独家在中国大陆、香港和台湾地区研发、制造和商业化贝福替尼的权利。2021年3月，贝福替尼的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。今年4月，贝福替尼二线临床研究数据还在美国癌症研究协会（AACR）年会上亮相。

根据新闻稿，本次在《胸部肿瘤学杂志》上发表的是一项名为IBIO-102的单臂、多中心2期临床试验，该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头完成。这项研究评估了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究纳入了290例经EGFR-TKI治疗进展并伴有T790M突变的NSCLC患者。

研究结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，经独立评审委员会（IRC）评估（截至2021年8月15日），接受75~100mg贝福替尼治疗的患者的客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）为94.8%，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，中位缓解持续时间（DoR）为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。此外，贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶。34例基线存在颅内靶病灶患者经IRC评估的颅内客观缓解率（iORR）为55.9%，颅内中位PFS目前尚未达到。

安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。大多数不良反应为1级或2级。

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示：“从研究数据来看，无论是IRC评估的16.6个月，还是研究者评估的12.5个月，75~100mg贝福替尼治疗组患者的中位PFS都是目前第三代EGFR-TKI中最长的。值得注意的是，贝福替尼治疗脑转移患者的数据也令人惊喜，尽管中位PFS目前还未达到，但总体来看很有可能超过16.5个月，这依然是目前第三代EGFR-TKI治疗脑转移患者中看到的最亮眼的数据。基于这项研究结果，相信贝福替尼在不久的将来上市后，会为EGFR阳性NSCLC患者带来更好的用药选择。”

贝达药业副总裁季东先生表示，IBIO-102研究表明，贝福替尼在关键疗效指标方面取得了非常不错的结果，这一研究数据的发布为贝福替尼在中国二线治疗适应症的获批奠定了坚实的循证基础。

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