Fierce Pharma 刚刚公布了 2021 年收入 Top 10 仿制药公司名单（报告中的数据不包括生物类似药的销售额）。
由于竞争激烈以及价格压力增加，仿制药的销售已经停滞一段时间，然而该行业在新冠全球大流行期间又再次受到打击。尽管疫情阻碍了该行业长期预测的增长，但似乎还是出现了积极的苗头。随着许多品牌药重磅炸弹的专利到期，各国政府降低药品价格的努力，慢性病的兴起，以及机器人自动化降低的制造成本，现在仿制药销售起飞的时机可能已经成熟。2018~2020 连续三年，全球仿制药销售额停滞在 740 亿美元。但德国数据研究公司 Statista 预测，仿制药的收入将稳步增长，到 2026 年会达到 990 亿美元。而根据 Evaluate Pharma 的估计，仿制药行业现在应该已经达到了这个水平。2017 年时，Evaluate Pharma 就预计 2022 年仿制药销售额将达到 1150 亿美元。我们现在无法确切统计出 2021 年全球仿制药收入的总数据，但从仿制药销售额排名 Top 10 的公司表现来看，2021 年总体上似乎略有上升。对比 2020 年营收，其中 8 家公司实现了增长。梯瓦和诺华的仿制药部门山德士是两个例外，它们的营收都下滑了 3%。第二大仿制药公司山德士正在不确定性中运营，因为诺华正在考虑出售或分拆它。如果诺华与山德士分道扬镳，那将印证制药巨头持续剥离资产的最新趋势，这可能让他们能够专注于高利润业务。排名第三的晖致仿制药销售额增长 6% 至 56.3 亿美元，并且随着最近获批的两个重磅炸弹（艾伯维的 Restasis 和 AZ 的信必可）的仿制药，今年有望继续保持这一势头。
没有一家公司能比梯瓦更深刻得感受到仿制药市场的停滞。尽管 89.9 亿美元的销售额在 2021 年位居行业首位，但去年已经是梯瓦仿制药销售额连续第五年下降。2016 年，在 405 亿美元收购艾尔建的仿制药部门 Actavis 的助力下，梯瓦的仿制药销售额达到了 119.9 亿美元。但从那以后一切都在走下坡路。尽管其仿制药销售额在欧洲连续第三年实现增长，但在美国和国际市场上却继续急剧下滑。去年，梯瓦在美国和加拿大的仿制药销售收获了 37.7 亿美元，而就在四年前，仅在美国市场的销售额就达到了 52 亿美元。在 2010 年登顶仿制药世界之巅时，其 CEO Shlomo Yanai 预测梯瓦的总收入将在 2015 年达到 310 亿美元。但梯瓦从未达到这一目标，去年甚至才达到一半，159 亿美元。2017 年，梯瓦宣布计划削减 14,000 个工作岗位和 30 亿美元年度成本。作为为数不多的同时开发和销售原研药的仿制药公司之一，梯瓦可能注意力有些分散。梯瓦共计销售了 550 多种仿制药产品，并有 1,100 多种仿制药正在准备中。尽管在美国陷入定价困境，但其在 2021 年仍贡献了 3.01 亿份仿制药处方，占美国市场的 8.3%。另外，仿制药收入下降的另一个原因是资产剥离，去年，梯瓦将部分仿制药产品组合出售给了日本的 Nichi-Iko 公司。梯瓦的主要仿制药产品是肾上腺素注射笔 EpiPen、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 ProAir、恩曲他滨和富马酸替诺福韦地索普西片 Truvada 和利多卡因透皮贴剂 Lidoderm Patch。FDA 在 2021 年批准了 26 种梯瓦新的仿制药，还有 200 种正在等待批准。梯瓦还称，“我们的仿制药面临激烈的竞争，仿制药的价格可能会而且经常会下降，有时甚至会大幅下降，特别是随着更多的仿制药公司（包括中国和印度的更低成本仿制药生产商）获得批准并进入特定的产品市场，竞争日渐加剧。”
作为其全球改革的一部分，诺华正在考虑如何处理山德士仿制药业务，是留是拆，预计将在 2022 年底之前做出决定。与此同时，山德士的仿制药专营权一直在下降。不包括生物类似药，山德士 2021 年仿制药销售额为 75 亿美元，低于 2020 年的 77 亿美元。不过，至少诺华看到了企稳的迹象。正如 CEO Vas Narasimhan 所说，随着生物类似药和一些首次提交的注射剂和其他小分子新药上市申请，山德士的市场有望在 20 年代中期恢复增长，目前山德士“正在走出美国业务的谷底”。在美国市场的困境中，山德士寻求扩大其产品范围。去年，山德士在 100 多个市场收购了三个 GSK 头孢菌素品牌——Zinnat、Zinacef 和 Fortum，加强了其抗生素产品供应；并从 Kindeva Drug Delivery 获得了呼吸吸入药物 Proventil HFA 的仿制药授权和商业分销权。在新产品方面，山德士去年 7 月在美国推出了第一个仿制的高剂量静脉注射铁剂，这是 AMAG Pharma 治疗缺铁性贫血药物 Feraheme 的仿制药；去年 6 月在欧洲上市了抗癌药物培美曲塞的仿制药；最近又在 19 个欧洲国家上市了 BMS 重磅炸弹 Revlimid（来那度胺）的仿制药。
晖致于 2020 年由迈蓝和辉瑞普强合并而成，对于许多员工来说，全球整合并不是一个美好的过程。去年，这家仿制药巨头花费了大量精力进行重组，涉及其全球多达 20% 的岗位和 15 个生产基地。目标是到 2023 年节省约 10 亿美元，偿还 65 亿美元债务。与此同时，晖致最近对其投资组合进行了重塑，希望在 2023 年底之前筹集高达 90 亿美元的剥离收益。在该计划下首笔出售的资产中，晖致将其生物类似药组合以 3.34 美元的价格出售给合作伙伴 Biocon。但晖致还计划在某些领域扩大规模，增加 5 亿美元的年产品收入，并将眼科、胃肠道疾病和皮肤科列为三个重点治疗领域。晖致似乎将重点放在了原研药物和复杂的仿制药上。晖致的仿制药产品组合在 2021 年创造了 56.3 亿美元的销售额，增长 6%，主要得益于在欧洲市场的表现。这一数字不包括那些复杂的仿制药，例如哮喘及慢阻肺药物 Wixela Inhub，这是 GSK 明星重磅品种 Advair Diskus（舒利迭）的首个仿制药。
Wixela 的采购价格相比 Advair Diskus 降低了 70%。Advair Diskus 是一种药械组合产品，由药物和器械装置组成，因此这类吸入器仿制产品的开发要远比口服的固体制剂更困难。2020 年 Advair Diskus 在美国市场的销售额约 30 亿美元。
在美国和中国，价格下跌和竞争加剧仍然是晖致和许多其他仿制药厂商正面临的问题。为了克服仿制药市场的普遍下行压力，晖致计划在未来几年推出几款关键的仿制药。在其“核心仿制药”产品策略中，晖致计划仿制几种流行的抗癌药物，包括辉瑞的 Sutent（舒尼替尼）、诺华的乳腺癌药物 Afinitor（依维莫司） 和 BMS 的 Revlimid（来那度胺）。它还希望在未来几年上市诺华的多发性硬化症药物 Gilenya（芬戈莫德），以及拜耳和强生的血液稀释剂 Xarelto（利伐沙班）的仿制药。在复杂仿制药战线上，晖致最近获得了 FDA 的两个批准，一是阿斯利康的哮喘和慢阻肺吸入疗法 Symbicort（信必可）首个仿制药，另一个是艾伯维的干眼症药物 Restasis 的仿制药；同时已递交了诺和诺德 GLP-1 糖尿病药物 Victoza（利拉鲁肽）的仿制药上市申请。
在过去一年左右的时间里，印度太阳药业最大的斗争可能不是在竞争激烈的仿制药市场，而是在长达数年的与 Ranbaxy 公司的法律斗争中。太阳药业于 2014 年以 40 亿美元收购了 Ranbaxy 公司，当年使公司的收入增长了 68%。但从那时起，Ranbaxy 就陷入了一场的反垄断指控，尽管太阳药业努力逃避索赔，但 2022 年 1 月，通过和解从太阳药业付出了 4.85 亿美元。尽管存在 Ranbaxy 的问题，太阳药业去年仍有 3% 的收入增长，从 2020 年的 45.2 亿美元增长到 2021 年的 46.4 亿美元，展现出多元化产品组合营销的好处。作为全球第四大专业仿制药公司，太阳药业向全球 100 多个国家/地区提供药品，它还在美国皮肤病学市场的处方领域排名第二。展望未来，太阳药业认为，由于“医保意识的提高”，COVID-19 大流行巩固了仿制药在常规医保中的重要性。2021 年，太阳药业在美国市场的收入下降了约 4% 至 12.8 亿美元，而中国市场约占其总销售额的 30%。与其他一些仿制药厂商一样，质量问题最近也影响了太阳药业。去年 10 月，该公司召回了超过 10 万瓶他达拉非。
德国仿制药、制药和营养品公司费森尤斯卡比的时代正在发生变化，刚更换了 CEO，并公布了未来十年公司转型的蓝图。与此同时，召回和对污染的担忧继续在背后悄然翻涌。费森尤斯卡比的一项重大变化是去年的 CEO 改组。2021 年 3 月，公司聘请前西门子医疗 CFO Michael Sen 担任 CEO，其前任 CEO Mats Henriksson 因为不同意公司的发展方向而离开。目前尚不清楚 Henriksson 和公司的分歧在哪，而费森尤斯卡比目前正在制定 2026 年愿景，其年报中指出，这是一个“在未来十年转变费森尤斯卡比并定义可持续增长路径的框架”，旨在扩大其生物制药产品、扩大其临床营养库、并在医疗技术领域进一步发展。
费森尤斯卡比去年的全球总销售额约为 71.9 亿美元，比 2020 年增长 4%。虽然费森尤斯卡比的销售额一直在上升，但在制造质量方面并不总是一帆风顺，该公司最近因污染担忧而进行了几次召回。
尽管 2022 年的开局并不顺利，但 Aurobindo 在 2021 年的表现显示了这家印度仿制药巨头的稳健增长。Aurobindo 在 2021 年的销售额约 31.8 亿美元，比 2020 年增长了 7%。Aurobindo 2021 年的大部分收入来自其配方业务，占总收入的 88%。另外 12% 的销售额来自其活性药物成分部门，该部门在印度的 11 个生产基地开展业务，Aurobindo 是合成青霉素的全球五大制造商之一。截至 2021 年 3 月 31 日，Aurobindo 在美国的处方制剂市场份额为 6.8%。与此同时，该公司正在寻求扩大其产品组合，以纳入更广泛的药物，如癌症药物、吸入器、生物类似药、外用药物和贴片。Aurobindo 总收入的四分之一左右来自欧洲，它在七个国家/地区名列 Top 10 仿制药公司之中。对于希望加快发展的地区，Aurobindo 表示去年它在加拿大“更加突出”。此外，Aurobindo 开始从其中国的工厂交付产品，并且其在印度工厂生产的药物首次在中国市场获批。然而，到目前为止，Aurobindo 2022 年的道路崎岖不平。在大约 5 个月的时间里，被迫应对警告信、抗生素召回、工厂关闭和单独的 FDA 生产报告等。与此同时，6 月，仿制药竞争对手梯瓦成功阻止了 Aurobindo 近期推出的 Austedo（安泰坦）的潜在仿制药，Austedo 是用于亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍的全球首个获批的氘代药物，该药在 2021 年创造了 8.02 亿美元销售。3 月下旬，Aurobindo 透露将斥资约 2260 万美元收购印度制药商 Veritaz 的制剂业务，其目标是建立一个“在印度上市生物类似药和其他产品的平台”。
在多事之秋的 2021 年，这家总部位于印度的制药公司实现了健康的收入增长，在全球最大的仿制药制造商中排名第 7。西普拉去年的全球销售额为 26.5 亿美元，比 2020 年的 24.7 亿美元增长 7.3%。在印度，西普拉实现了两位数的收入增长，部分归功于其 COVID 治疗组合。在南非，西普拉在去年发布的财报中多次吹捧“超越市场的增长”。在新冠大流行方面，西普拉参与了多项抗击 COVID 的工作。例如，签约为 95 个低收入和中等收入国家生产辉瑞的 COVID-19 抗病毒药物 Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合）。在此之前，2020 年 5 月，西普拉与吉利德达成了一项许可协议，以自有品牌在包括印度和南非在内的 127 个国家/地区销售吉利德的抗病毒药物 remdesivir（瑞德西韦）。
在 10 家最大的仿制药公司中，2021 年唯一一家新进公司是南非的 Aspen Pharmacare，由于销售额快速增长 12%，挤掉了印度的 Lupin 公司。Aspen 在 2021 年最大的新闻与其说是生产仿制药，不如说是与强生合作提供非洲首个 COVID-19 疫苗生产设施。不过，这笔交易结果是失败的。据彭博社报道，截至 5 月，Aspen 还未收到任何来自非洲大陆其他国家的订单。全球疫苗救援工作 COVAX 充斥着供过于求的捐赠疫苗，因此在非洲对这款强生疫苗（Aspenovax）没有需求。近年来，新冠疫情等流行病揭示了非洲药品生产能力的匮乏，不过，这一缺口正在迅速得到解决。Aspen 很快将在非洲大陆展开激烈的竞争。上个月在卢旺达，BioNTech 在非洲的第一个 mRNA 疫苗生产设施破土动工，另外还有两个在计划中。Moderna 也不甘示弱，正在肯尼亚建设一个价值 5 亿美元的基地。Aspen 的蓬勃发展归功于其全球发力，而其本身非洲的业务略显薄弱。它在六大洲的 10 个国家经营着 23 家制造工厂，在欧洲的业务（占其收入的 36%）超过在非洲和中东（25%）。Aspen 去年创造了 22 亿美元营收，比 2020 年增长了 12%。与此同时，Aspen 正在进行重组，2020 年 9 月，以 7.56 亿美元的价格将其抗凝产品的欧洲权利出售给了晖致；同年 Aspen 与山德士完成了一项交易，以 4.42 亿美元的价格出售了其在日本的业务。
瑞迪博士全球仿制药业务去年获得了足够的收入，在 2021 年仿制药企业排名中位居前 10 位。
这家总部位于印度海得拉巴的制药商，去年在全球仿制药销售额中创造了 21.7 亿美元，比 2020 年的 19.2 亿美元增长了 13%。仿制药构成了瑞迪博士全球销售额和利润的大部分。除了仿制药业务外，该公司还有药品和活性成分业务、专有产品等，但与仿制药销售相比，这些收入微不足道。在制药业务的品牌方面，瑞迪博士在 2022 年 2 月与诺华印度公司签署了一项专注于某些成熟药物的销售和分销协议。瑞迪博士在 5 月份表示，它计划在俄罗斯推出新产品，其在俄罗斯的销售额同比增长了 70%。瑞迪博士最近公布了其未来十年可持续发展和 ESG 目标，到 2030 年将现有覆盖范围扩大两倍，以触及超过 15 亿患者。
Hikma 2021 的年表现很强劲，它以一项重大的收购来收官这一年。虽然这笔交易的完成为这家总部位于英国的仿制药巨头提供了一些稳定性，但最近他们还发现自己需要一位新的 CEO。首先，在财务方面，Hikma 在 2021 年实现了 25.5 亿美元的总销售额，比 2020 年的 23.4 亿美元增长了 7%。从最新的年报中也可以看出，其注射剂、仿制药和品牌产品三个业务部门的强劲势头。Hikma 的注射剂和仿制药销售额在 2021 年达到 18.8 亿美元，足以在本报告中排名第 10 位。去年，Hikma 的仿制药部门上市了七种新产品，最终帮助实现了 8.2 亿美元的仿制药销售额。同时，预计 2022 年的仿制药收入将在 7.1~7.5 亿美元之间，略低于早先的 8.2 亿美元预测，因为 Hikma 在 5 月调整了对 Jazz Pharmaceuticals 嗜睡症药物 Xyrem（羟丁酸钠）的授权仿制药的上市预期。在仿制药的其他方面，Hikma 在 2021 年 4 月上市了 GSK 哮喘和慢阻肺药物 Advair Diskus（舒利迭）的仿制药。从那时起，一直在“逐渐增加市场份额”，不过，竞争将在 2022 年飙升。Hikma 还以上市 Amarin 鱼油衍生物心脏药物 Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）的第一个仿制药而自豪。
Vascepa 是首个获 FDA 批准上市的 IPE（二十碳五烯酸乙酯）处方药，用于严重高甘油三酯血症患者的辅助治疗，亿腾医药 2015 年获得该产品大中华地区权益。
在其他方面，Hikma 去年通过预先支付 3.75 亿美元和另外 5000 万美元的里程碑付款收购了美国仿制药注射剂公司 Custopharm，以支持其注射剂业务。此次收购为 Hikma 补充了 13 种 FDA 批准的产品，包括 4 种首次上市的仿制药和其他几个管线项目。Hikma 的注射剂业务主营仿制药注射剂、复合注射剂和生物类似药，在 2021 年创造了 10.5 亿美元营收，比 2021 年的 9.77 亿美元增长了 8%。
不过，这些天 Hikma 的高层看起来不太确定，5 月下旬，Siggi Olafsson 辞去 CEO 一职，并离开 Hikma 的董事会以“寻求其他机会”。Hikma 的董事会已经启动了一个“外部推荐流程”来确定新的 CEO。
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