8月1日晚间，和黄医药公布了2022年中期业绩及最新业务进展。受三款自主研发肿瘤药物呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼的商业化进展所推动，2022年上半年，和黄医药总收入增长28%至2,020亿美元。与此同时，和黄医药的产品管线也迎来诸多进展。迄今为止，该公司2022年已启动6项新临床试验，另有5项临床试验即将开始，包括五个新候选药物。同时，该公司的首个国际多中心临床试验FRESCO-2三期研究将按计划在2022年8月公布数据。

一、注册审批进展

2022年1月，索乐匹尼布（sovleplenib，HMPL-523）在中国获纳入突破性治疗药物品种，用于治疗原发免疫性血小板减少症；2022年5月，达唯珂获批准于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者；爱优特及苏泰达于中国澳门获批，这是继新药进口的最新规定出台后，首批基于中国国家药监局的批准而于澳门获批上市的药物。

2022年4月，和黄医药收到美国FDA有关索凡替尼的完整回复函，该药物分别于2020年及2019年取得快速通道资格及孤儿药资格，其新药上市申请于2021年6月获FDA受理。FDA信中要求和黄医药开展一项纳入更能代表美国患者人群并符合当前美国医疗实践的国际多中心临床试验。与疫情相关的现场检查问题也是引致FDA此次行动的一个原因。同时，和黄医药也决定撤回向EMA提交的索凡替尼上市许可申请。

二、3款商业化产品临床项目进展

赛沃替尼（沃瑞沙）
赛沃替尼是一种高选择性口服的MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。该药于2021年6月在中国获批上市，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2022年赛沃替尼的主要关键进展及数据公布：

• 赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法治疗伴有EGFR突变及MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH全球2期研究于2022年世界肺癌大会公布数据，结果显示：缓解率随着MET异常水平上升而提高；整体结果与TATTON及ORCHARD全球研究保持一致，但在伴有较高MET异常水平尤其是既往未接受过化疗的患者中的缓解率、缓解持续时间及无进展生存期较高；

• SAFFRON研究启动患者招募，这是一项赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法的全球关键性3期研究，入组患者的MET水平将与SAVANNAH研究中有伴有较高MET水平并且既往未接受化疗的患者群体一致；

• 于2022年ELCC公布了赛沃替尼在MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者中开展的2期研究的最终OS数据。

赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展：赛沃替尼和英飞凡联合疗法的SOUND中国2期研究启动，用于治疗伴有MET突变的EGFR野生型非小细胞肺癌患者。

呋喹替尼（爱优特）

呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR231/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，将脱靶毒性减至最低，从而提高耐受性，已在中国获批用于治疗转移性结直肠癌患者。

2022年呋喹替尼的主要关键进展及数据公布：呋喹替尼单药治疗难治性转移性直肠癌患者的美国1b期研究的初步数据于2022年ASCO胃肠道癌症研讨会上公布；FRUTIGA中国3期注册研究完成患者招募，合共约700名晚期胃癌患者入组。

呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展：FRESCO-2全球3期注册研究将于2022年8月公布顶线结果（当预设的OS事件数量达到并触发主要分析后），这是一项在美国、欧盟、日本及澳洲等14个国家和地区招募的691名难治性转移性直肠癌患者开展的研究；若FRESCO-2研究取得积极结果，和黄医药计划与监管机构讨论在2022年下半年向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼的上市申请，预计在2023年完成提交；启动呋喹替尼和PD-1抑制剂达伯舒联合疗法的中国3期研究，用于治疗多种适应症。

索凡替尼（苏泰达）

索凡替尼是一种VEGFR、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答。该药已在中国获批用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。

2022年索凡替尼的主要数据公布：SANET-p及SANET-ep研究的安全性数据的汇总分析于2022年ASCO年会上公布。索凡替尼潜在的临床和监管关键进展：提交索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的全球1b/2期数据供于2023年的学术会议上发表；提交索凡替尼和PD-1抑制剂拓益联合疗法的中国进一步2期研究数据提供于2023年的学术会议上发表，包括甲状腺癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌队列数据；2023年上半年完成日本神经内分泌瘤桥接研究，并与日本PMDA讨论结果。

三、其它在研产品临床项目进展

安迪利塞（amdizalisib，HMPL-689）是一种研究性，高选择性口服PI3Kδ抑制剂，旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性。安迪利塞潜在的临床及监管关键进展：计划于中国启动更多具注册潜力的2期研究，用于治疗其他复发/难治性淋巴瘤适应症；将于中国启动与他泽司他和其他抗肿瘤疗法的联合疗法研究；计划分别于2022年年底及2023年上半年完成两项具注册潜力的中国2期研究的患者招募，用于治疗滤泡性淋巴瘤患者（已获纳入突破性治疗药物品种）和边缘区淋巴瘤患者。

索乐匹尼布（HMPL-523）是一种研究性，高选择性口服Syk抑制剂，拟开发用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病。其靶点Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的重要组成部分。索乐匹尼布潜在的临床关键进展：ESLIM-01中国3期原发免疫性血小板减少症关键性研究约于年底完成患者招募，并于2023年公布数据；2023年在美国原发免疫性血小板减少症患者中启动1期研究；启动温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中国2期的概念验证研究；在住院及需要补充氧气的重症或危重症新冠肺炎患者中启动2期探索性研究（取决于新冠肺炎疫情）。

他泽司他是一种由Epizyme公司授权的EZH2口服抑制剂，和黄医药在大中华区合作负责他泽司他的研究、开发、生产和商业化。2022年他泽司他的主要关键进展及数据公布：于中国滤泡性淋巴瘤患者中启动一项桥接研究，以支持在美国获批的基础上寻求附条件批准；SYMPHONY-1全球3期研究的1b期部分的更新数据由Epizyme公司于ASCO大会上公布，他泽司他和来那度胺及利妥昔单抗联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。他泽司他的潜在临床关键进展：计划启动SYMPHONY-1全球3期研究的中国部分；计划启动和安迪利塞以及和黄医药其他药物联合疗法的2期研究。

HMPL-306是一种研究性、高选择性口服IDH1/2双重抑制剂，旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题。HMPL-306潜在的临床和监管关键进展：2023年初于中国启动血液恶性肿瘤1期研究的剂量扩展部分；2023年年中于美国及欧洲启动1期研究适应症特定性的剂量扩展队列，用于治疗IDH1及/或IDH2突变的患者。

HMPL-760是一种研究性、高选择性的第三代口服BTK抑制剂。与初代BTK抑制剂相比，该候选药对野生型及C481S突变激酶具有更高活性。2022年1月，该药启动中国1期临床试验，用于治疗晚期血液恶性肿瘤患者。2022年年中，该药正在激活美国1期临床试验，用于治疗晚期血液恶性肿瘤患者。

HMPL-453是一种研究性，高选择性口服FGFR 1/2/3抑制剂。2022年1月，于中国启动与其他抗肿瘤疗法（包括化疗或PD-1抗体）的联合疗法研究。

HMPL-295是一种靶向MAPK信号通路中ERK的研究性高选择性口服抑制剂，有潜力解决上游机理（例如RAS-RAF-MEK）带来的原发性或获得性耐药问题。该药将继续中国1期研究的患者招募，用于治疗晚期实体瘤患者。

HMPL-653是一种研究性、高选择性、强效的口服CSF-1R抑制剂，以单药或联合疗法用于治疗CSF-1R驱动的肿瘤。2022年1月，该药在中国启动1期临床试验，用于治疗晚期恶性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤患者。

HMPL-A83是一种研究性、差异化、不结合红细胞的CD47单克隆抗体。2022年7月，该药在中国启动1期临床试验，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。

参考资料：

[1]和黄医药公布2022年中期业绩及最新业务进展. Retrieved Aug 01, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Gsf0sNvQtyP7rJCeGKXHFg

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