8月1日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其依奇珠单抗注射液正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A单抗，早前已获NMPA批准治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次获批是依奇珠单抗注射液在中国获批的第二项适应症。

据悉，该适应症获批是基于一项在中国开展的3期RHCH研究。该研究结果显示，第16周依奇珠单抗治疗组，在生物类改善病情抗风湿药物初治的放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者中达到ASAS40（国际脊柱关节炎协会评估40%应答）的患者比例显著高于安慰剂组，达到主要终点。

中轴型脊柱关节炎是一类慢性、自身炎症性疾病，主要影响盆骨、脊柱中轴骨骼，包括r-axSpA，r-axSpA又称为强直性脊柱炎（AS），可表现为慢性炎性背痛，脊柱僵硬强直，关节活动能力受损。在严重病例中，炎症可导致新生骨形成，使脊柱节段固定融合，引起永久性损伤。数据显示，中国强直性脊柱炎患病率为0.3%，多发于青壮年男性。如果不及时治疗，会严重影响强直性脊柱炎患者的日常活动能力。

IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎等的发病过程中起关键作用。礼来公司开发的依奇珠单抗可选择性结合IL-17A，并抑制其与IL-17受体的相互作用。通过抑制IL-17受体介导的信号通路，依奇珠单抗能抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而缓解炎症性疾病的症状。

在美国，依奇珠单抗于2016年首次获得FDA批准。目前，该药已获FDA批准治疗多种疾病，包括中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎成人患者、强直性脊柱炎、有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者等等。在中国，依奇珠单抗于2019年首次获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者，并于2021年底被纳入2021年版医保目录。此次在中国获批新适应症——活动性强直性脊柱炎，将给需要的患者带来新的治疗选择。

RHCH研究全国主要研究者、复旦大学附属华山医院风湿免疫科邹和建教授表示，AS好发于青壮年，多数强直性脊柱炎患者会在30岁前会出现症状，疾病会严重影响患者的身心健康及生活质量。RHCH研究达到主要终点和所有关键次要终点，显示了依奇珠单抗注射液对AS的良好治疗作用，为患者带来了新的治疗选择。

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，依奇珠单抗注射液的获批既弥补了活动性强直性脊柱炎患者未被满足的治疗需求，也丰富了医生的临床选择。此次，依奇珠单抗注射液用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者的获批将为众多患者带来福音。一直以来，礼来始终致力于以科研创新、致力于为患者提供更多更优的治疗选择，以改善更多患者的生活。受益于中国鼓励创新的政策导向，礼来加快了在中国推出新药的步伐。未来公司将继续探索自身免疫领域，为更多中国的患者带去新的治疗方案。

礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-Ger）先生表示，从银屑病到强直性脊柱炎，礼来很高兴地看到依奇珠单抗注射液的临床价值正不断得到印证，同时也有越来越多的罹患自身免疫疾病患者能从中获益。自身免疫是礼来的核心治疗领域之一，公司将一如既往地深耕中国的自身免疫市场，对这一领域持续投资，造福更多中国患者。同时，礼来将持续聚焦关键治疗领域，满足未满足的医疗需求。

参考资料：

[1] 礼来制药宣布拓咨®（依奇珠单抗注射液）用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者获得国家药品监督管理局批准上市. Retrieved Aug 01，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/YaYymg_pfctYRwhllBcpAA

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