今天（8月2日），罗氏（Roche）宣布，评估抗PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）皮下制剂的3期IMscin001研究达到了其共同主要终点。该研究表明，在未接受过癌症免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与静脉（IV）输注相比，皮下注射Tecentriq在血液中的水平（药代动力学）显示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制剂的安全性与静脉输注Tecentriq一致。根据罗氏的新闻稿，皮下给药Tecentriq可将每次注射的治疗时间缩短至3-8分钟，而标准静脉输注则需要30-60分钟。

Tecentriq是罗氏开发的一种靶向PD-L1的单克隆抗体。PD-L1是一种在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的蛋白质。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，达到治疗肿瘤的效果。目前，该药已在全球范围内获批用于治疗NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。

根据罗氏新闻稿，Tecentriq皮下制剂将Tecentriq与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而使Tecentriq皮下制剂能够迅速分散并吸收到血液中。

本次达到终点的IMscin001是一项1b/3期、全球性、多中心、随机研究，旨在既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中比较Tecentriq皮下制剂与静脉注射Tecentriq的药代动力学、安全性和有效性。该研究招募了371名患者。研究的共同主要终点是在既定的药代动力学测量的基础上，在给定的给药间隔期间血液中Tecentriq的最低水平；观察到的血清谷浓度（Ctrough）和模型预测的曲线下面积（AUC）。次要终点包括安全性、免疫原性、患者报告的结果和疗效。

多项肿瘤学研究表明，与静脉输液相比，大多数癌症患者通常更喜欢皮下注射的治疗方式，因为这种方式疼痛和不适减轻、给药方便且治疗持续时间更短。

“通过减少给药时间，这种新的Tecentriq剂型可以帮助为患者和医疗保健系统节省时间，”罗氏首席医学官兼全球产品研发负责人Levi Garraway博士说。“我们对为全球患者带来皮下癌症免疫疗法的潜力感到兴奋，这履行了我们改善患者治疗体验的承诺。”

罗氏在新闻稿中表示，将会在即将召开的医学会议上分享IMscin001研究的详细结果，并将其提交给全球卫生监管机构，包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）等。

参考资料：

[1] Roche’s subcutaneous formulation of Tecentriq demonstrates positive Phase III results. Retrieved Aug 2, 2022, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-08-02

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