8月11日，FDA加速批准第一三共Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）新适应症，用于之前接受过系统治疗的无法切除或转移性HER2突变阳性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌的药物。

FDA同时批准了 Life Technologies公司的Oncomine™ Dx（组织）试剂盒和Guardant Health公司的Guardant360®CDx（血浆）试剂盒作为Enhertu的配套诊断工具上市。如果血浆样本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。

FDA此项批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung02研究的结果。既往接受过系统治疗后疾病进展的不可切除或转移性HER2突变状非小细胞肺癌，通过肿瘤标本检测确认存在HER2（ERBB2）突变，再接受每3周1次静脉注射 Enhertu 5.4 mg/kg治疗，直到出现不可耐受的毒性或疾病进展。

用于评估疗效的52例患者的中位年龄为58岁（30-78岁），69%为女性；79%是亚裔，12%是白人，10%是其他种族。主要终点是RECIST v1.1标准评估的ORR以及应答持续时间（DOR）。结果显示，经确认的ORR为58%（95%CI:43,71），中位DOR为8.7个月（95%CI: 7.1，不可评估）。

安全性方面，最常见的(≥20%）的不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数下降、血红蛋白下降、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、白蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu的药品标签包括一个方框警告，告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日，FDA刚通过实时肿瘤学审评（RTOR）和奥比斯计划 (Project Orbis)提前4个月批准了 Enhertu 用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批用于 HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的 HER2 阴性乳腺癌亚型。

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