在中国，恩曲替尼胶囊于今年7月29日获得NMPA首次上市批准，用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。此次则是恩曲替尼在华获批的第二个适应症，距离首个适应症获批的时间不到两周。 据悉，本次NMPA批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC患者，主要依据3项1/2期临床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析结果。研究结果显示，无论是否存在CNS转移，恩曲替尼的数据均显示出了有效性。 根据2022世界肺癌大会（WCLC）上公布的更新数据，在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，恩曲替尼总体客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。同时，恩曲替尼展现了优秀的脑保护效果：经恩曲替尼治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%；且基线有可测量脑转移病灶的患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）也达80.0%，表现出颅内抗肿瘤效果，而且药物安全可耐受。 恩曲替尼全球临床研究STARTRK-2首席研究者、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授指出，目前中国ROS1靶向治疗方案选择相对较为局限，临床中还有很多未被满足的需求。新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来了新的治疗选择。 中国科学院大学附属肿瘤医院范云教授表示，恩曲替尼在中国人群中展现了与全球人群一致的治疗获益，为中国ROS1阳性患者提供了更多的治疗选择和药物可及性。希望未来这样的创新药能够快速进入中国，为临床抗击癌症再添利器。参考资料： [1] 罗圣全®又一新适应症在中国获批！ROS1阳性非小细胞肺癌患者再获新希望. Retrieved Aug 15，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/HkTjwIclwt5ZXYJAH7KpIQ[2] FDA approves third oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor. Retrieved August 15, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-third-oncology-drug-that-targets-a-key-genetic-driver-of-cancer-rather-than-a-specific-type-of-tumor-300902681.html
