近日，成都西岭源药业与成都倍特药业合作开发的碘普罗胺原料药（登记号：Y20210000061）通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评，碘普罗胺注射液（国药准字H20223632）获得国家药品监督管理局药品批准，首仿过评；这也是该品种在全球范围内首次仿制药获得官方认可。
碘普罗胺是第二代非离子型低渗性造影剂，具有稳定性好、黏滞性适宜、渗透压低及耐受性好的特点，被广泛应用于血管造影、关节造影、尿路造影、子宫输卵管造影及CT增强对比等影像检查；该产品造影清晰度高，肾损伤小，是FDA唯一指明可用于新生儿的CT造影剂。碘普罗胺原研为德国拜耳，于1985年2月首次在欧洲上市，1997年1月在中国获批上市；根据米内网数据，2021年国内县级以上公立医院销售额为13.8亿元人民币，较2020年增长了19.6%，在所有CT造影剂中排名前四。碘普罗胺合成工艺要求极高、合成步骤复杂、纯化难度大，研发和生产投入远超同类品种，原研企业（拜耳）长期处于垄断地位，自从1985年上市以来，全球无相关药企研发成功获批上市。成都西岭源药业集中公司在有机合成和CMC研发的优势，一路攻坚克难，终于成功开发了碘普罗胺原料药的创新生产工艺，与倍特药业合作开发，原料药和制剂首仿过评。这次首仿打破了拜耳的垄断地位，同时也标志着西岭源的研发体系获得CDE的认可，原料药研发能力在全国占据领先地位，是公司自成立以来最重要的里程碑之一。成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点，开发高壁垒仿制药和差异化创新药，致力于打造国际领先的小分子创新药研发平台、造影剂药物开发平台、催化技术平台和偶联药物平台，开发诊断和治疗肿瘤的高端仿制药和创新药。公司已完成化学药研发、临床研究、产业化（MAH）和商业化（合作）全产业链发展的初步布局。西岭源药业率先攻克史上最贵原料药之一，被誉为药物合成领域“珠穆朗玛峰”—艾立布林的关键合成技术，现在已经独立完成了甲磺酸艾立布林原料药及注射液的开发，公司计划近期提交中、美原料药备案（DMF）和制剂（ANDA）申请。公司已经向多家海内外药企提供高质量艾立布林原料药用于仿制药或合作ADC创新药开发。同时，西岭源已经成功完成从高难度原料药的合成技术，深耕到创新药领域的无缝承接。其中，以艾立布林（细胞毒性药物）和自主开发的独特Superhydra Linker技术为基础，已完成核心偶联药物平台建立，实现ADC药物快速开发。公司以艾立布林作为毒素自主开发的首个ADC候选药物，已经显示出优异的临床前数据。西岭源药业偶联药物平台（XL-XDC）已筛选出优势的“Linker+Drug”分子库，能针对不同靶点和适应症进行快速开发，实现与合作伙伴高效地在各种新型偶联药物赛道上的切换。公司将继续以开放、严谨的态度致力于成就“立足中国，全球运营的药物研发新锐公司，为患者提供安全、有效和可及的优质药品“的使命。欢迎访问www.xilinglab.com 关注更多信息。
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