9月14日，CDE官网显示，海和药物和大化制药合作开发的紫杉醇口服液的上市申请已获受理，适应症为二线治疗晚期胃癌。
胃癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，发病率高，预后较差，严重威胁人类健康。2021年全球约110万胃癌新发病例中，中国约48.39万，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球约有79万，中国约35.3万，占全球44.6%，即全球将近一半的胃癌新发病例和死亡病例在中国。紫杉醇口服液（Liporaxel）是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。Liporaxel是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。此次申请主要是基于一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心III期临床试验，旨在比较Liporaxel与紫杉醇注射液（Taxol）二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。该研究由上海市东方医院李进教授和南京金陵医院秦叔逵教授共同担任主要研究者，表示：“Liporaxel采用专利的自乳化药物递送技术，疗效确切，避免了普通注射剂型溶剂带来的一些毒副反应，且使用方便。Liporaxel是全球第一个获批上市的口服剂型紫杉醇，我们期待能早日获批造福中国晚期胃癌患者。”
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