导读：目前，我国儿童药临床试验研发进展如何？

10月22日，中国共产党第二十次全国代表大会胜利闭幕。

回望党的二十大报告，提出建立生育支持政策体系，实施积极应对人口老龄化国家战略。

作为生育支持政策体系重要阵地之一，儿童药领域可谓十分重要。

目前，我国儿童药临床试验研发进展如何？

政策驱动下的儿童药

自2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿童用药目录。

近年来，儿童药在审评审批、基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。

表1 儿童药相关政策

目前，儿童药临床试验开展数量持续增长，其中中国医药集团相关的临床试验最多，达到了70多项，紧随其后的有长春高新、复星医药等。

图1 参与临床试验的制药企业及参与的数量

来源：CDE临床试验

从药物类别上看，开展临床实验的药物数量也是逐年升高，尤其是化学药领域，其次是生物制剂，中成药相对平稳。

图2 历年开展临床实验药物的类型和数量

来源：CDE临床试验

儿童药市场几何？

根据联合国《儿童权利公约》，儿童系指18岁以下的任何人。

而我国儿童概念通常是指0~14岁的人群。2021年全球0-14岁人群共19.85亿人，占全球总人口比例为25.33%。

图3 全球0-14岁人口总数及占比

来源：平安证券研究报告

在需求驱动下，全球儿童药物市场在2020年超过1千亿美元。

图4 全球儿童药市场规模及增速

来源：平安证券研究报告

从国内来看，虽然近些年新生儿数量下降，但是院内就诊人次持续增长,复合年均增长率达到10%。

2019年国内市场为872亿元；2020年，由于新冠疫情，市场规模降到了700亿元。

图5 2012-2020年中国儿童药市场规模及增速

来源：平安证券研究报告

尽管有需求、有市场，但是仍然我国儿童药仍然存在四大问题。

一是品种少，到今年5月，我国儿童药仅占获得批文产品数总量的5%；二是剂型少，我国儿童药以颗粒剂、口服溶液为主，刻痕片、贴剂等更适合儿童用剂型缺乏；

三是规格少，我国90%的产品仅有1种规格；四是特药少，我国儿童药以呼吸系统、消化系统以及抗感染的普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病等特药较少。

图6 我国儿童药面临的四大问题

来源：平安证券研究报告

如何驶入快车道？

国内：儿童药优先审评审批

如前文所述，为了鼓励儿童药创新发展，相关部门陆续制定了一系列政策，逐步建立了儿童药优先审评审批加快上市通道，使新产品从一般的200日审批时间缩短至130日，让新新产品可及性大幅提升。

图7 儿童药进入优先审批通道的药物数量和占比

来源：平安证券研究报告、2019-2021年度药品审评报告

优先审评的儿童药从类别来看， 82%为化药， 15%为中药， 3%为生物制品；神经系统用药占比最高，达到20%，儿童药适应症结构改善。

图8 优先审评的儿童药分类和应用领域

来源：平安证券研究报告

有市场、有政策，国内儿童用药开发进入了快车道。

2020年共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个；2021年达到47个；2022上半年获批用于儿童疾病治疗的药物达到12个，其中7个为新剂型或新规格。

国外：儿科市场独占权条款

作为全球制药强国和最大的儿童药市场，美国陆续颁布了多部法案规范儿童药市场，例如1994年的《儿科用药标签规则》，2002年《儿童最佳药品法案》和2003《儿科研究公平法案》。

同时，为了鼓励企业开展儿童药物研发，美国制定了“儿科市场独占权条款”。截至2022年4月，共授予儿童用药独占权280个。

图9 1998-2021年FDA授予独占权儿童药数量

来源：平安证券研究报告

儿童药独占权所属公司基本是跨国大型药企，包括GSK，默克、阿斯利康、 BMS，诺华、辉瑞。

儿童药也不乏重磅产品，例如，辉瑞13价肺炎疫苗（商品名沛儿），2015年以来，年销售额均超过50亿美元。

小结

总的来说，我国儿童药潜在需求旺盛，但供需极不平衡。

市场和企业面来看，我国儿童药市场大，品种多，参与竞争的企业多。然而，由于儿童药并不是成人用药的缩小版，研发难度大，我国尚缺原创、重磅产品，企业集中度不高。

随着儿童药市场的扩大和制药企业水平的发展，相信儿童药研发会迎来蓬勃发展。

参考资料：

1. 中华人民共和国卫建委《健康儿童行动提升计划（2021—2025年）》

2. 平安证券研究报告《政策支持下，儿童专用药步入发展快速路》

3. 2019-2021年度药品审评报告

4. CDE官网

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