11月9日，CDE官网显示，辉瑞的利特昔替尼胶囊（ritlecitinib）上市申请拟纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。此前，该适应症曾获CDE突破性疗法认定。
利特昔替尼是由辉瑞开发的一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂。研究证明，利特昔替尼可阻断信号分子和免疫细胞活性，而这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。与第一代泛JAK抑制剂相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有优势。今年9月，利特昔替尼治疗斑秃的上市申请相继获美国FDA和欧洲EMA受理，预计分别在2023年第二季度、第四季度作出监管决定。该药在欧美的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO- LT长期研究的结果。ALLEGRO是一项随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III期研究，旨在评估ritlecitinib治疗12岁及以上斑秃患者（n=718）的疗效和安全性。入组患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发均脱落）患者，并且已持续6个月至10年的斑秃发作。患者随机接受每日1次ritlecitinib 30mg或50mg（接受或不接受1个月的初始治疗：每日1次ritlecitinib 200mg）、ritlecitinib 10mg或安慰剂治疗。主要终点为第24周时绝对SALT评分≤20，对ritlecitinib治疗有反应的头皮毛发再生患者比例。SALT是一种测量头皮脱发量工具，评分越高，脱发越严重。结果显示，每日服用30mg和50mg ritlecitinib治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗）在24周时，头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组。总的安全性数据表明，ritlecitinib在成人和青少年患者中耐受性良好。最常见的不良事件为头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。ALLEGRO-LT是一项正在进行的开放标签的、长期的III期研究，旨在评估ritlecitinib在脱发率为25%或以上的成人斑秃患者和脱发率为50%或以上的12岁青少年斑秃患者中的安全性和有效性。
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