导读：洗牌在即，BTK抑制剂王者遇劲敌。

作为国产种子选手，泽布替尼、奥布替尼正在搅动着BTK抑制剂赛场风云。昔日王者伊布替尼遇强者，国内BTK抑制剂市场格局迎变......

前三季度成绩单：奥布替尼、泽布替尼差距拉大

20222年11月13日晚间，诺诚健华发布A+H后首份财报，公司2022年前三季度营业收入约4.42亿元，其中药品销售收入约4.00亿元，较上年同期增长129%。

BTK抑制剂奥布替尼(宜诺凯)在第三季度的销售额为1.83亿元，相较第二季度环比增长64%。1-9月奥布替尼销售额为4.00亿元，较上年同期同比增长129%。主要由于奥布替尼自纳入新版医保目录以来销售额持续快速增长。

奥布替尼是诺诚健华第一款商业化产品，该药于2020年12月25日获得NMPA批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。自上市以来，2021年，奥布替尼年收入为2.41亿元；2022年上半年，该药收入为2.17亿元。

百济神州的泽布替尼较诺诚健华的奥布替尼早半年上市，2020年6月3日，国家药监局官网显示，泽布替尼（商品名：百悦泽）正式在国内获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

2021年双十一期间，医保灵魂谈判再现。在BTK抑制剂方面，诺诚健华的奥布替尼以51%降幅谈判成功，而在医保谈判前，奥布替尼年治疗费用26.3万(无慈善援助)或19.8万(慈善援助后)。

而百济神州的泽布替尼在继2020年医保谈判降价44%后，2021年再度降价14%——顺利增补华氏巨球蛋白血症（WM）适应症进入2021版医保目录，至此，泽布替尼共有三项适应症纳入医保目录，覆盖套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症。

百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼当前医保治疗年费参考值分别为12.2万、12.8万，价格趋于同一水平。这2款国产BTK抑制剂低于杨森（强生）伊布替尼的18万，预计有望借助价格优势快速放量。

百济神州2022年前三季度财报显示，公司产品收入为60.69亿元，较上年同比上升114.6%；营业总收入为68.69亿元，较上年同比上升10.3%。

其核心产品BTK抑制剂泽布替尼第三季度全球销售额达到10.65亿元。其中，百悦泽在美销售额同比增长221%，达7.40亿元，主要得益于处方数量的持续增长，同时临床医生在其已获批适应症中的使用增多，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）。在中国，泽布替尼第三季度实现销售额2.70亿元，同比增长23%。

2022年上半年，泽布替尼美国销售额为10.15亿元，同比增长504.5%，中国销售额为4.55亿元，同比增长83.5%；2021年，泽布替尼全球累计销售额约14亿元，同比增长423%，其中，中国销售收入增长约6亿元，同比增长331%。

2022年前三季度里，泽布替尼累计实现营收25.35亿元，奥布替尼实现营收4.00亿元，两款国产BTK抑制剂产品销售距离在不断拉大。泽布替尼于2019年11月在美国FDA获批上市，不难看到，该药海外市场增速更超国内市场。在国内市场，凭借着早半年上市、医保价格更低、适应症更多等优势，泽布替尼比奥布替尼卖得更好，领先地位也更明显。

洗牌在即，BTK抑制剂王者遇劲敌

在血液肿瘤和免疫疾病治疗领域，BTK抑制剂前景广阔。资料显示，BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）是TEC家族中的一员，是B细胞受体信号通路的关键组成部分，在不同类型血液肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。而BTK抑制剂可阻断BTK激活、抑制B细胞的生长、促进B细胞死亡。由于BTK抑制剂特异性良好、副作用较传统疗法更小，因此BTK抑制剂成为了目前血液肿瘤药物市场中最具有发展潜力的药物之一。

目前，全球范围内已获批上市的BTK抑制剂共有5款，分别是强生/艾伯维的ibrutinib（伊布替尼）、阿斯利康的acalabrutinib(阿卡替尼)、百济神州的zanubrutinib（泽布替尼）、小野制药的tirabrutinib(替拉鲁替尼)、诺诚健华的奥布替尼。而国内已上市的BTK抑制剂仅有3款——强生/艾伯维的ibrutinib、百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼。

强生/艾伯维的伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，该药于2013年11月获得美国FDA批准上市。伊布替尼上市第一年销售达6.92亿美元，第二年13.38亿美元，第三年28.31亿美元，第四年44.46亿美元…2021年，该药全球销售收入已经达96.83亿美元，位列该年全球畅销药物第七。在中国市场，伊布替尼2021年取得销售额8.07亿元。

2017年，伊布替尼在中国获批上市并于2018年进入医保目录。伊布替尼也是获批适应症较多的BTK抑制剂，包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)二线治疗和一线治疗、套细胞淋巴瘤(MCL)二线治疗以及华氏巨球蛋白血症(WM)二线治疗。2021年医保谈判时，伊布替尼三个获批适应症均已进入医保目录，尚在协议有效期内。

在目前全球已上市的BTK抑制剂中，伊布替尼市场份额最大，该产品上市时间最早，拥有先发优势，市场份额达到80%。

来源：国元证券

国元证券数据显示，截至2021年12月，全球BTK抑制剂药品销售收入超过113.1亿美元（由于小野药品工业未公布Velexbru的具体销售情况，因此暂未计算其中），同时全球范围内也有多家企业进行与BTK抑制剂相关的临床试验，多数处于Ⅰ、Ⅱ期临床阶段，目前BTK抑制剂临床试验适应症以血液肿瘤为主。

当前BTK抑制剂已更新至第二代，其中，伊布替尼属于第一代BTK抑制剂；泽布替尼、奥布替尼和阿卡替尼属于第二代BTK抑制剂。相对于一代产品，二代产品对BTK的抑制效果更好，选择性更强，脱靶效应发生的几率更小，副作用也相对较少。

随着越来越多的竞品上市，伊布替尼的“销冠”地位未来或将会被动摇。而这已有一定的苗头，由于受到同类竞品占领市场份额，伊布替尼的业绩实则已经放缓。今年上半年，伊布替尼销售额为20.08亿美元，同比减少10.4%；伊布替尼第三季度的销售额为9.11亿美元，约合人民币65.8亿元，同比下降14.6%。

国内BTK抑制剂尚处于三足鼎立阶段，不过这一平衡也要被打破了，2022年10月，国内首款伊布替尼仿制药——先声药业4类仿制药伊布替尼胶囊正式获批上市，在一定程度上改写了国内BTK抑制剂市场的竞争格局。另外，Insight数据库显示，国内当前已有10家企业布局伊布替尼仿制药。

根据弗若斯特沙利文分报告，随着患病人数的增加以及新适应症的获批，预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。

在中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。面对BTK抑制剂这一黄金赛道，国内药企包括恒瑞医药、艾森医药、人福医药、浙江导明等都在布局。

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