导读：影响大批中药企业。

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中药市场或迎来新一轮洗牌

除了会大批清理无生产甚至无生产地址的“僵尸批文”，对中药说明书的修改也迫在眉睫。据不完全统计，我国有七成以上中药说明书中，“不良反应”一栏为尚不明确。

日前（11月11日），就中药注册、安全性问题，国家药监局综合司再次发布《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（下称《专门规定》）。

《专门规定》共十二章，87条内容。涉及中药注册分类与上市审批；人用经验证据的合理应用；创新药；改良型新药；古代经典名方中药复方制剂；同名同方药；上市后变更；药品注册标准；药品名称和说明书等规定。

其中，在注册方面，多家企业表示是一种利好，有些可不用三期临床试验，走三结合”方式加速审批。较有讨论空间的为中药说明书的问题，其中一条规定：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。

值得注意的是，此次国家药监局发布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见，为再次公开征求。

医疗医保行业分析专家刘智慧向赛柏蓝表示，“如果上一份政策是不限制期限，允许存在‘尚不明确’，那么现在对于中成药行业肯定会有影响，是洗牌阶段。但换个角度，长期来看精准化高标准的要求也会利好中药行业的发展，进一步促进患者的用药安全。”

一位中药企业负责中成药的人士向赛柏蓝表示，现在还是征求意见，“如果真正实施，中药说明书的这个事情将会涉及一大批中成药企业”，其发来的好几张中药说明书，“不良反应”“禁忌”项均为“尚不明确”。

“不过，也有企业比较讨巧，将‘禁忌’项直接修改成‘对本品或本品成分过敏者忌服”，其进一步表示，如果真的一下子推行，这种修改方式可能是后来企业的‘典范’”。

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影响大批中药企业

公开资料显示，近几年来，国家药监局发布了100多种中药说明书修订的公告，其中“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项内容为修订的重点。

信息不完整、不规范等问题一直是中成药说明书需要面对的问题。

除此之外，虽然中成药没有一致性评价的洗牌，但市场上大量没有生产地址和厂房的中药批文正在被清退。

关于药品说明书的规范，其实早在2006年《药品说明书和标签管理规定》就已经提出，后来《药品管理法》等文件对药品说明书规范进行了再细化。

中药营销专家孙跃武表示，任何一个产品的说明书，都应该有禁忌不良反应和注意事项。

长期以来，中药说明书的修订都会对药企产生不小的直接影响。有些中成药涉及的产品广泛，修订说明书将直接影响上百家药企。

以六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）为例，去年2月，国家药监局对其说明书“不良反应”“禁忌”“注意事项”均进行了统一修订。国家药监局官网查询发现，六味地黄制剂涉及药品注册批号超700条。

今年1月，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号），为已上市中药说明书作修订参考，主要针对警示语、不良反应、禁忌等安全信息项内容。

原国家食药监局药品评价中心专家孙忠实曾表示：不是说中药不存在不良反应，而是说企业没有去做研究，没有意识去做大数据的调查研究，拿不出数据，搞不清不良反应的来源，自然只能写“尚不明确”。

未来，如果“尚不明确”的中药无法注册，将直接影响大批中药企业。

孙跃武认为，对中药企业而言，中药不良反应“尚不明确”的药品之后无法生存，那企业就需要做一系列的循证研究，把中药说明书具体化。就整个行业而言，必然会更加规范。

“另外，中药说明书的规范，也是对病人及企业自身负责，也就是说，如果以后再有关于某个中药品种的副作用等，其实说明书已经标明，对企业是有帮助的。”

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中药说明书修改已迫在眉睫

除了上述国家药监局多次发文提及“中药产品注意事项、禁忌、不良反应三项不能出现‘尚不明确’，否则将无法参加五年一次的再注册”外，对于基药、医保的准入，临床医生、患者的诉求上，中药说明书的明确，是延长产品生命周期的一种方式。 

例如，基药的准入方面，其中的审核投票环节，参考的《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》中，就明确要“从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价 ”。

中药说明书在注意事项、禁忌、不良反应三个方面“尚不明确”的情况下，在“安全性”这一关，将面临较大阻力。

第一，在临床医生、患者使用角度。多位医生曾表示，药品说明书明确是延长药品生命周期的一种方式。“尚不明确”的产品，使用后医院内部上报不良反应，一旦进入重点监测药品目录，则会影响临床的使用；且出现大批不良反应案例时，对药品的处理方式，更可能是直接暂停使用。

第二，支付端。虽然目前多地中医医疗机构可暂不实行DRG付费，但在多数西医开中药的情况下，中药说明书的完善较有必要。2021年12月，国家医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》中指出，中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费，已实行地区可适当调高分值。

虽然暂不实行DRG，但多地已在不断探索方案，且国家医保局在全国推行DRG/DIP付费改革的计划为：到2024年，全国所有统筹地区开展DRG/DIP付费改革；2025年，基本实现病种、医保基金全覆盖。

有中药实施DRG经验的三明市中西医结合医院党委书记温立新曾表示，目前中医院的住院患者，基本是先按照西医规范诊疗，再根据中医理论搭配中药。

从中药产品生命周期角度来看，对企业是有利的。北京中医药大学法律系教授邓勇也表示，中药“尚不明确”不一定会退出市场，现在获批的中药说明书中标注“尚不明确”的还很多，应该还不会因为这一文件的实施，将这些中药全部退出市场。

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