▎药明康德内容团队报道

1月26日，歌礼宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其在研产品ASC10针对猴痘适应症的新药临床试验申请。公开资料显示，ASC10是一款口服病毒聚合酶抑制剂，也是一种口服双前药。此前，该药已在美国获批开展针对猴痘适应症的1b期临床试验。

根据歌礼新闻稿，口服给药后，ASC10和单前药莫诺拉韦（molnupiravir）均可在体内快速且完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A（也称β-D-N4-羟基胞苷[NHC]或EIDD-1931）。临床前研究显示，ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒等在内多种病毒均具有强效抗病毒活性。

猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病。猴痘通常是一种自限性疾病，意味着无需治疗，患者会自己痊愈，症状通常持续14~21天。然而，根据病毒的暴露程度，患者的健康状况和并发症的严重程度，严重患者也可能死亡。据世界卫生组织（WHO）统计，截至2023年1月25日，全球已有超过85106例确诊病例，猴痘病毒已在110个国家传播。

体外猴痘病毒感染细胞模型中的实验数据显示，ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性，表明ASC10有望成为治疗猴痘病毒感染的有效疗法。该研究由歌礼委托位于美国芝加哥市的伊利诺伊理工学院的IIT研究所（IITRI）开展。

值得注意的是，2022年8月，日本东京的国立传染病研究所的研究者已测试了132种药物，结果显示莫诺拉韦（活性代谢物为ASC10-A）以及另两种药物在猴痘病毒感染模型中具有强效的细胞抗病毒活性。

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“非常高兴ASC10猴痘适应症IND获得了中国NMPA批准，这进一步证明了歌礼在病毒性疾病领域的自主研发能力。目前全球范围内尚未有针对猴痘病毒感染的疗法获批，我们期待ASC10能为应对全球猴痘防控做出贡献。”

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