▎药明康德内容团队报道

3月1日，浙江医药发布公告称，其下属控股子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗 HER2单抗-AS269偶联物ARX788在治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的2/3期多中心临床研究中，经独立数据监测委员会（IDMC）审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。新码生物根据IDMC建议，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。

乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万人死亡。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。

ARX788是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体偶联药物，基于Ambrx公司新一代ADC技术平台精确设计。它将细胞毒素位点特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列对细胞毒素AS269的数量、位置和化学键的设计筛选，ARX788在临床前实验中的活性得以最大的优化。AS269是Ambrx公司专有的微管蛋白抑制剂，专门用于与定点插入抗体里的合成氨基酸形成高度稳定的共价键。

此前，ARX788已经获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，并授予其孤儿药资格以治疗胃癌。Ambrx公司已将ARX788的中国权利授予了其合作伙伴新码生物。

公开资料显示，新码生物于2017年启动ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的1期临床研究，该临床研究已达到研究终点，仍有部分受试者持续接受后续治疗；于2020年进入ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的2/3期临床研究，该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等86家中心同时开展。

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