▎药明康德内容团队报道

3月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拨云制药（Cloudbreak Therapeutics）申报的CBT-001眼用乳液获得临床试验默示许可，拟开发用于阻止翼状胬肉生长及减少结膜充血。根据拨云制药公开资料，CBT-001是一种强效多激酶抑制剂，有望成为用于翼状胬肉疾病缓解的“first-in-class”疗法。

截图来源：CDE官网

据拨云制药公开资料介绍，翼状胬肉是一种全球高发病率的眼表疾病，通常是由紫外线照射引起，可引起结膜异常生长，导致充血、刺激、异物感和疼痛等症状，在严重情况下会侵犯角膜并导致视力下降。根据世界卫生组织《世界视力报告》，翼状胬肉的全球患病率为10.2%。目前手术切除是翼状胬肉患者的标准疗法。人工泪液、局部皮质类固醇、非甾体抗炎药等有助于缓解症状，但这些药物的疗效或安全性都有一定限制，患者急需针对性治疗药物。

据拨云制药官网资料介绍，CBT-001是一种强效多激酶抑制剂，其靶向VEGFRs、PDGFRs、FGFRs等靶点，可以抑制血管生成和纤维化。此外，该产品还是一种独特的局部制剂，遵循505b(2)监管途径，正在开发用于治疗翼状胬肉疾病。据介绍，翼状胬肉的血管生成和纤维化发病机制已经确定，通过药理学靶向这些途径，CBT-001有望阻止翼状胬肉的进展并消除切除手术的需要。

在2期临床试验中，CBT-001在减少翼状胬肉血管分布、角膜病变长度和结膜充血方面表现出较为显著的疗效。此外，该产品在接受治疗的眼睛和全身都具有良好的耐受性，没有患者因不良反应退出，且没有报告严重的药物反应或不良反应。根据ClinicalTrials官网，目前CBT-001正在进行一项3期临床研究，以评估该产品在减少翼状胬肉患者结膜充血和防止翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 6 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Cloudbreak Therapeutics官网. From https://cloudbreaktherapeutics.com/cbt-001/

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