▎药明康德内容团队报道

今天（3月10日），安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。公开资料显示，enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司（原名为Seattle Genetics）和安斯泰来联合开发。

公开资料显示，enfortumab vedotin的靶点为Nectin-4。Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，enfortumab vedotin的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。

此前，enfortumab vedotin曾获得美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。目前，该药已在美国获批用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，这些患者既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含顺铂化疗，或者他们曾接受过至少一种前期疗法，但不适于接受含顺铂化疗治疗。此外，FDA还受理了enfortumab vedotin和PD-1抗体Keytruda组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLAs）并授予其优先审评资格。

根据安斯泰来和Seagen公司新闻稿，此次enfortumab vedotin在中国提交BLA是基于EV-203研究数据。EV-203试验是3期全球注册研究EV-301试验和关键性2期临床试验EV-201队列1的桥接研究。这是一项在既往接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）中国患者中进行的单臂、开放标签、多中心2期研究，旨在评估enfortumab vedotin的疗效、安全性和药代动力学。研究共入组40例患者。

结果显示，EV-203试验达到了主要终点，独立评审委员会（IRC）评估结果显示，与历史对照相比，接受enfortumab vedotin单药治疗的患者客观缓解率（ORR）达到统计学意义。该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。

膀胱癌是一种常见的泌尿系统肿瘤。其中，尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌的90%。尿路上皮癌是一种高度恶性的肿瘤，含铂方案是针对这种晚期患者有效的一线治疗方案。但一段时间后患者对化疗容易产生耐药性，导致肿瘤复发和进展，而患者在含铂化疗失败后的治疗选择有限。

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