▎药明康德内容团队报道

3月8日，Inventiva公司和正大天晴向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交了1类新药lanifibranor片的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，旨在治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。2022年9月，中国生物制药附属公司正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了在大中华区开发、生产并商业化lanifibranor的权利。

截图来源：CDE官网

NASH和NAFLD都是肝部积聚脂肪所引起的疾病。NAFLD是常见的一种肝脏疾病，有时只表现为肝脏脂肪变性，一般不会引起明显的症状。而NASH则是在NAFLD基础上，肝脏进一步发生炎症和细胞损伤，严重时可能导致肝硬化及肝癌等严重后果。NAFLD和NASH的发病原因一般与不健康的生活方式、不合理的饮食习惯、肥胖、代谢综合征等因素有关。

Lanifibranor是一种口服过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，可同时激活PPARα、PPARδ和PPARγ，这些受体在调控脂质代谢、炎症反应和纤维化过程中发挥重要作用。该药物通过作用于这三种PPAR亚型来调节脂肪代谢，减轻肝脏炎症和纤维化。此前，美国FDA已授予lanifibranor用于治疗NASH的突破性疗法认定和快速通道资格。

在已经进行的多项临床试验中，lanifibranor已经显示出良好的安全性和耐受性。在2b期NATIVE试验中，lanifibranor 1200 mg/天、持续24周的治疗，显著降低了肥胖且经活检证实为NASH患者的SAF-A（脂肪变性、活动性、纤维化的活动度）评分。此外，研究也达到了多个次要终点，包括NASH缓解且纤维化不进展，纤维化分期改善至少1期且NASH无恶化，以及NASH缓解且纤维化分期至少改善1期。此外，lanifibranor治疗还显著改善了血清转氨酶水平，肝损伤、炎症和纤维化的生物标志物，糖化血红蛋白（HbA1c）、脂质水平和胰岛素水平。该试验结果已于2021年10月在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。

根据ClinicalTrials.gov网站，目前lanifibranor正在开展多项中后期临床试验。其中包括治疗NASH和肝纤维化2期或3期成人患者的3期临床试验，以及治疗NASH或NAFLD合并2型糖尿病患者的2期临床试验。

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