靶向Claudin 18.2！德琪医药抗体偶联药物获批临床

2023-03-14 12:06:38来源：医药观澜浏览量：220

▎药明康德内容团队报道

3月14日，德琪医药发布公告称，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已批准ATG-022用于治疗晚期及转移性实体瘤的1期临床研究（CLINCH研究）。ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），此前已经在澳大利亚获批临床。

截图来源：CDE官网

紧密连接蛋白可控制细胞间环境，是细胞间紧密连接的重要组成部分。公开资料显示，尽管紧密连接蛋白18.2（Claudin 18.2）在多种肿瘤如胃癌、食道癌和胰腺癌中过度表达，但它通常并不存在于正常细胞表面。这种差异性表达使其对癌症组织具有选择性，给靶向Claudin 18.2的药物带来了独特的抗肿瘤活性和安全性。

ATG-022正是一款由德琪医药自主研发的靶向作用于肿瘤相关抗原（TAA）Claudin 18.2的抗体偶联药物。它包含抗Claudin 18.2单抗、可诱导细胞凋亡的毒素和只在细胞内裂解的连接子，具有旁杀伤效应。德琪医药在2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上发布的数据显示，ATG-022对于Claudin 18.2有低纳摩尔级别的高亲和力，并具有强效的体内和体外抗肿瘤活性。此外，ATG-022还在Claudin 18.2低表达的病人来源胃癌异种移植模型中显示了较对照药物更为强效的抗肿瘤活性，意味着ATG-022有望为具有不同Claudin 18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益。

根据德琪医药公开资料介绍，CLINCH研究已经于2022年12月在澳大利亚获得批准，这是一项在晚期或转移性实体瘤患者中开展的多中心、开放性1期剂量探索试验。该研究的主要目的是评估ATG-022单药的安全性及耐受性，以确认ATG-022的生物有效剂量、最大耐受剂量（MTD）和2期试验的使用剂量（RP2D）。

参考资料：
[1]德琪医药-B 自愿公告 ATG-022用於治疗晚期及转移性实体瘤的I期CLINCH研究申请在中国获批. Retrieved Mar 14 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=06996&announcementId=1216112827&orgId=9900047296&announcementTime=2023-03-14

[2]德琪医药ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）的I期临床试验申请在澳大利亚获批. Retrieved Dec 10 ，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/2wnWqJs1WJsWf3IrUeetMQ

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