▎药明康德内容团队报道

QUARTZ3试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期注册性临床试验，由北京大学人民医院张建中教授牵头在全球51家研究中心开展，旨在评价艾玛昔替尼单药治疗中重度特应性皮炎患者52周的有效性和安全性。试验共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼或安慰剂治疗，完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期。

根据瑞石生物新闻介绍，此次为QUARTZ3试验临床数据首次对外公开发布。研究达到了预设的共同主要终点，与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg或4mg能够显著改善中度至重度特应性皮炎患者的临床症状，清除皮损并提高生活质量。

• 16周时，艾玛昔替尼8mg、4mg组获得研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分（IGA应答）的受试者比例分别为42.0%和36.3%，湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI-75应答）的受试者比例分别为66.1%和54.0%，与安慰剂组（9.0%和21.6%）相比，应答率差异均具有显著的统计学意义。

• 在改善皮肤瘙痒方面，艾玛昔替尼起效迅速，两种剂量组瘙痒减轻的受试者比例早在第4周即与第16周时相似，表明艾玛昔替尼在短时间即可改善特应性皮炎患者的瘙痒症状，最早在给药后3天内。

• 第16周时，达到最严重瘙痒数字评分改善≥4分（WI-NRS 4）应答的受试者人数（比例）在艾玛昔替尼8mg组和艾玛昔替尼4mg组分别为45（40.2%）和42（37.2%），而在安慰剂组为14（12.6%）。艾玛昔替尼8mg组和艾玛昔替尼4mg组的应答率，较之安慰剂组的差值分别为26.6%和24.6%，差异均有统计学意义。

• 第3天时，艾玛昔替尼组已达到WI-NRS 4应答与安慰剂组存在统计学差异，并在第4天进一步增高。

• 艾玛昔替尼两种剂量均具有良好的耐受性，不良事件的总体发生率与安慰剂组相当，严重不良事件和导致停用研究药物的不良事件的发生率均未增加。

值得注意的是，艾玛昔替尼临床2期试验QUARTZ2的结果在2021年举办的美国皮肤病学会年会中，同样获选为Late-Breaking环节的重要临床试验研究结果，由张建中教授进行了口头汇报。