4月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药子公司和记黄埔医药递交了呋喹替尼胶囊的新适应症上市申请，并获得受理。根据和黄医药新闻稿，本次申请的适应症为：呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。
截图来源：CDE官网
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其适合与其他癌症疗法联合使用。呋喹替尼已经于2018年9月在中国获批，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国，和黄医药与礼来（Eli Lilly and Company）合作推广呋喹替尼。根据和黄医药新闻稿，此次新药上市申请是基于FRUTIGA研究数据支持。这是一项在中国开展的随机双盲的3期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。研究共纳入703名中国患者。研究的双主要终点包括无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。该研究达到具有临床意义及统计学意义的PFS主要终点。OS终点尽管在中位OS上观察到改善，但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。呋喹替尼在包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延长缓解持续时间（DoR）在内的次要终点上也都观察到具有统计学意义的显著改善。和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示，此次新药上市申请获CDE受理是呋喹替尼在解决胃癌患者未被满足的重大医疗需求的道路上迈出的积极一步。胃癌是全球最常见的癌症之一，尤其是在亚洲人群中发病率和死亡率较高，仅中国就占全球胃癌新发病例的四成以上。尽管最近胃癌在一线治疗方面取得了进展，但对于初次治疗后疾病进展的患者可用的治疗方法非常有限。呋喹替尼在3期FRUTIGA研究中展现出为患者带来具有临床意义的获益，他们很高兴有机会为中国患者提供一种潜在的新的口服治疗选择。公开资料显示，在海外，和黄医药已经向美国FDA滚动提交呋喹替尼的上市申请，用于治疗难治性转移性结直肠癌。此外，该药向欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的新药上市申请计划于2023年完成提交。2023年1月，和记黄埔医药与武田（Takeda）子公司达成超11亿美元独家许可协议，武田将获得呋喹替尼在除中国大陆、香港及澳门地区以外全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 18， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]和黄医药宣布呋喹替尼二线治疗胃癌的中国新药上市申请获受理. Retrieved Apr 18， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/1cxZdlBEl5d5mJI5lGYKSg
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