4月21日，诺华宣布，FDA已批准诺华位于新泽西州米尔本的工厂生产放射性配体疗法Pluvicto，供美国商业使用。Pluvicto在2022年3月获得FDA批准，用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌三线治疗，成为了全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法。上市短短9个月，Pluvicto便收获了2.71亿美元的营收。对于诺华和许多等待治疗的晚期前列腺癌患者来说，这一批准是一个亟需的胜利，因为Pluvicto生产短缺导致前列腺癌患者无法获得应有治疗。由于需求超预期，诺华在最近暂停了Pluvicto的新患者启动工作。医生反馈，现有患者的治疗也已被多次推迟。根据FDA的更新情况，预估Pluvicto短缺的时间约为3个月。数月的短缺显然给FDA造成了一定的紧迫感，因此FDA没有采取标准的四个月审查流程，而是在不到两个月的时间内批准了米尔本工厂。诺华未说明何时重新启动新患者应用Pluvicto的具体时间。诺华发言人在给Fierce Pharma的一份声明中透露，正在与医生和治疗中心沟通，“以帮助他们了解逐渐增加的供应量将如何影响现有的和新的处方，以及我们对今年下半年排期的预期。”诺华表示，米尔本新厂的生产工作“将在未来几周启动，并逐步增加”，这也意味着诺华可能需要一些时间来解决Pluvicto供应限制。诺华在新闻稿中补充说道：“该生产基地预计将在今年第3季度对Pluvicto的供应和销售作出有意义的贡献。今年下半年产能应继续增加，有助于确保对患者的稳定、可靠的供应。”自从2022年3月Pluvicto被FDA批准上市以来，诺华一直从意大利的一家工厂供应这种放射疗法。诺华表示，该工厂将继续为美国市场生产Pluvicto，并且正在进一步扩大产能。此外，诺华预计最早将于今年年底在印第安纳州开设一家新工厂。位于西班牙的另一个工厂已获得批准，向欧盟市场供应该药物。有了这些新工厂的助力，诺华的目标是到2024年及以后每年至少供应25万剂的Pluvicto。2022年12月，Pluvicto二线治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期PSMAfore研究成功，若能将Pluvicto的治疗线序前置，那么适用人群和市场份额也将进一步扩大。诺华相当看好Pluvicto的前景，预计其可能达到20亿美元的销售峰值。声明：本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
