据外媒Endpoints报道，礼来正在向FDA提交Mounjaro（Tirzepatide）用于治疗肥胖症的最新III期数据，并将使用一张优先审查券将审查时间由标准的10个月缩短至6个月。礼来执行副总裁兼糖尿病领域负责人Mike Mason在公司第一季度业绩电话会议上表示，这可能会使减肥适应症在今年年底获得批准。滚动提交已经在进行中，预计将在未来几周内完成申请。4月27日，礼来公布了Tirzepatide治疗肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的SURMOUNT-2研究数据：较高剂量的Tirzepatide可帮助患者在72周内减轻15.7%的体重，即15.6kg，而较低剂量的Tirzepatide可使患者体重减轻13.4%，即13.5kg。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病；2022年9月，该适应症上市申请获得CDE受理。2022年10月，FDA授予了Tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定。SURMOUNT-2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估每周1次Tirzepatide（10mg ，15mg）用于肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的有效性与安全性。该研究共纳入938例受试者，平均基线体重为100.7kg，基线A1C为8.0%。患者按1:1:1接受Tirzepatide 10mg、15mg或安慰剂。共同主要终点为Tirzepatide 10mg和15mg剂量组在第72周时降低体重的百分比效果以及减重5%以上的患者比例。结果显示，与安慰剂相比，Tirzepatide（10mg和15mg）在治疗72周时取得了优于安慰剂的减肥效果。与安慰剂相比，该研究同时满足共同主要终点和所有关键次要终点。与安慰剂（3.3%、3.2kg）相比，10mg组患者体重平均减轻了13.4%（13.5kg），15mg组平均体重减轻了15.7%（15.6kg）。此外，10mg、15mg组分别有81.6%和86.4%的患者减重5%以上，而安慰剂组比例为30.5%，达到了共同主要终点。Tirzepatide还达到了所有关键的次要终点，包括降低A1C和其他心脏代谢参数。与安慰剂相比，A1C降幅与成人2型糖尿病患者的SURPASS试验相似。礼来目前已向FDA滚动提交减重适应症上市申请，预计明年可完成全部申报文件的提交。该上市申请主要是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2这两项研究数据。此外，针对肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及维持肥胖患者体重减轻的SURMOUNT-4研究数据预计2023年陆续出炉。针对肥胖的非2型糖尿病患者的SURMOUNT-1研究已于2022年5月完成，结果显示，Tirzepatide达到了两个共同主要终点：与安慰剂相比，Tirzepatide组患者体重较基线变化百分比更高，并且Tirzepatide组患者达到体重减轻至少5%的比例更高。具体结果如下：与安慰剂（2.4%，2kg）相比，接受5mg Tirzepatide的受试者体重平均减轻了16.0%，10mg组平均减轻了21.4%，而15mg组平均减轻了22.5%（相当于24kg）。此外，Tirzepatide组分别有89%（5mg）和96%（10mg和15mg）的患者体重减轻了至少5%，而安慰剂组仅有28%患者体重减轻5%。值得注意的是，Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病患者的中国III期SURMOUNT-CN研究已于2023年2月完成，且取得了积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，未出现新的安全性信号，具体数据正在整理中。根据礼来2023年第一季度财报数据，Tirzepatide今年Q1收获了5.68亿美元的销售额。BMO资本市场分析师Evan David Seigerman不久前预测，考虑到2型糖尿病叠加肥胖等适应症，Tirzepatide峰值销售额有望达520亿美元。
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