根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚过去的5月份，有多款1类新药获得临床试验默示许可，其中首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药有约30款。这些新药包含了抗体疗法、细胞和基因疗法、小分子新药，以及放射性核素偶联药物（RDC）、抗体偶联药物（ADC）等当下热门的新药研发形式。

按照新注册分类，“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向，它们获批临床也让广大存在未满足临床需求的患者看到了希望。本文中就让我们看看5月获批临床的1类新药都有哪些？（完整数据详见文末表格） 。

截图来源：CDE官网

经过梳理发现，5月获批临床的抗肿瘤1类新药中包含了十余款抗体疗法，涵盖融合蛋白、单抗、双抗以及多特异性抗体。如：和铂医药靶向B7H7的单抗HBM1020，拟开发治疗晚期实体瘤；诺艾新生物非IL-2阻断型CD25单克隆抗体9MW3911注射液，拟开发治疗晚期恶性肿瘤；安进（Amgen）/百济神州靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE）tarlatamab，拟用于接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者；赛诺菲（Sanofi）在研的靶向CD123的NK细胞接合剂SAR443579，也是一款创新多特异性抗体分子，它通过激活NK细胞来杀伤癌细胞，拟开发治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。

抗体疗法之外，5月获批临床的抗肿瘤1类新药中还包含了多种细胞和基因疗法（CGT）。如：恒瑞源正T细胞受体（TCR）-T产品HRYZ-T101注射液，拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤；诺未科技靶向GPC3的DNA核酸药物NWRD06裸质粒DNA注射液，这是一款体内基因治疗药物，拟用于GPC3阳性原发性肝细胞癌根治术后患者；中生康元生物个性化肿瘤树突状细胞（DC）疫苗注射液，拟用于治疗恶性实体肿瘤。

此外还有RDC、ADC类新药以及多款小分子1类新药获批临床。比如：远大医药引进的靶向生长抑素受体（SSTR）的RDC产品镥[¹⁷⁷Lu]依多曲肽注射液，拟开发用于神经内分泌肿瘤；阿斯利康（AstraZeneca）靶向EGFR-cMET的ADC产品AZD9592，拟单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤；映恩生物靶向HER3的ADC产品注射用DB-1310，拟用于晚期/转移性实体瘤。小分子1类新药则涵盖了KAT6、CDK7、SHP2等创新靶点，来自辉瑞（Pfizer）、同源康医药、海正药业等公司。

数据来源：CDE官网、各公司公开新闻稿。统计日期范围：5月1日~5月30日。本表根据公开资料梳理，如有遗漏，欢迎补充。

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