6月28日，君实生物宣布公司产品抗BTLA单抗（TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab）联合PD-1单抗特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究（JS004- 008-III-SCLC研究）的临床试验申请获得美国FDA批准，将于近期正式启动。该研究将是全球首个BTLA单抗联合PD-1的国际多中心III期研究。
JS004-008-III-SCLC研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期 临床研究，旨在评估抗BTLA单抗联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为抗 BTLA单抗药物首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤 医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。Tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体。Tifcemalimab已获准进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。特瑞普利单抗注射液（拓益）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤，按细胞类型大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。其中，SCLC是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC），其中，LS-SCLC约占三分之一。对于无法手术或拒绝手术的LS-SCLC患者，同步放化疗（CRT）为标准治疗（SOC）。但是这类患者即便接受标准同步放化疗，预后仍较差，中位无进展生存期（PFS）约为13.5个月，中位总生存期（OS）在16-24个月，5年生存率仅15%-26%。LS-SCLC的治疗仍然存在巨大的未满足治疗需求，临床亟需探索疗效更优、耐受性良好的方案。声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容
