2024年上半年注册申请和批准上市的中药汇总及分析

2024-08-08 17:38:48来源：注册圈浏览量：686

2024年上半年和近3年批准上市、上市申请和临床试验申请数量详见表1。

▲表1-24年上半年和近3年批准上市、上市/临床试验申请数量^[1]

注：1.2/1.3类新药，提取物和制剂按照一个品种统计；多规格按同一品种计算；同一品种重复申请，按一个品种计算。

批准上市的中药^[2]

24年上半年批准上市的6个品种中，1.1类3个、3.1类（经典名方）3个，详见表2。

▲表2-批准上市的中药

1.1 儿茶上清丸（原名：荆门上清丸）

儿茶上清丸由儿茶、甘草、薄荷、酒黄连、桔梗、山豆根、冰片、硼砂、人工麝香等组成。清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。

申报历程：2011年获临床试验批件，批件号：2011L00745。2015年5月完成Ⅱ期临床试验，2021年1月完成III期临床试验，2023年2月9日CDE受理NDA申请。

相关专利：专利名称“一种上清丸”，申请号CN200710168581.X，已授权。

1.2 九味止咳口服液（原名：风叶咳喘平口服液）

九味止咳口服液由儿茶、山豆根、酒黄连、人工麝香、冰片、硼砂、荆芥、薄荷、桔梗、甘草等组成。功能宣肺止咳，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方来源于邹学熹教授临床经验方处方。

申报历程：本品2009年申请临床研究（受理号：CXZL0900051）、2010年获临床批件（2010L03760），2022年11月CDE受理上市申请（受理号：CXZS2200014）。根据药智网检索结果，2012年到2015年，上海添年堂健康科技有限公司申办完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究，登记号分别为CTR20132374和CTR20140648；2021年到2023年，完成了风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。

相关专利：一种具有止咳祛痰作用的中药组合物及其制，申请号200910048132.0，已授权。

1.3 秦威颗粒（原名：拈痛祛风颗粒）

秦威颗粒由秦皮、威灵仙、当归和川芎等组成。清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。

申报历程：成都华西天然药物有限公司曾于2009年3月申请上市，受理号CXZS0900009，但2016年11月30日企业自行撤回。2017年8月至2019年10月，完成Ⅲ期临床试验，2022年10月10日上市申请受理，受理号CXZS2200013。

相关专利：一种治疗痛风的药物，申请号：CN200410081341.2，已恢复授权。

1.4 芍药甘草颗粒

收录于2022年9月27日发布的“古代经典名方关键信息表（25首方剂）”，芍药甘草汤来源于《伤寒论》（汉•张仲景），处方组成为白芍55.20g、炒甘草55.20g。

武汉康乐药业股份有限公司是首家获批上市的企业，另外2家申请芍药甘草颗粒上市的企业是神威药业集团有限公司（受理号：CXZS2300010）和合肥华润神鹿药业有限公司（受理号：CXZS2300013），CDE承办日期更早，但目前暂未获批。

1.5 苓桂术甘颗粒

收录于2020年11月11日发布的“古代经典名方关键信息表（7首方剂）”，芍药甘草汤来源于《伤寒论》（汉•张仲景）,由茯苓（55.20g）、桂枝（41.40g）、白术（41.40g）和甘草（27.60g）组成，功效温阳化饮，健脾利湿。主治中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。

此品种江苏康缘于22年获批上市（国药准字C20220002），为首个批准的3.1类经典名方，23年康恩贝曾申请上市，但未批准或撤回。

1.6 温经汤颗粒

收录于2020年11月11日发布的“古代经典名方关键信息表（7首方剂）”，温经汤来源于《妇人大全良方》（宋•陈自明），由当归（酒）5g、川芎5g、白芍5g、肉桂5g、牡丹皮5g、莪术（醋）5g、人参10g、牛膝10g和甘草（炒）10g制成，功效温经补虚，化瘀止痛。主治血海虚寒，气血凝滞证。症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。

截至现在，CDE还承办了2家上市申请，分别为2023.11.2承办的国药集团德众（佛山）药业有限公司上市申请，受理号：CXZS2300022；2024.1.5承办的天士力医药集团股份有限公司该品种的上市申请，受理号：CXZS2400001。

申请上市的中药

共受理申请上市的1类中药新药9个，均为1.1类，经典名方共计14个，同名同方药1个。详见表3~表5。

▲表3-申请上市的中药新药（1类）

*小儿黄金止咳颗粒和龙七胶囊已纳入优先审评。

▲表4-申请上市的经典名方（3.1类）

申请上市的经典名方中二冬颗粒、玉女煎颗粒、开心散、升陷颗粒和五味消毒饮颗粒等5个品种为首次申请。温经汤颗粒、一贯煎颗粒、枇杷清肺颗粒和苓桂术甘汤颗粒已有获批上市的厂家。

▲表5-申请上市的同名同方药（4类）

根据NMPA网站检索结果，通滞苏润江系列产品，7家企业有胶囊剂批准文号，含本次申请人新疆维吾尔药业有限责任公司，有片剂批准文号的只有武汉同济中维医药有限责任公司1家。详见表5。

▲表5-通滞苏润江系列产品上市情况

三七通舒胶囊由三七三醇皂苷制成的肠溶胶囊，是成都华神科技集团股份有限公司制药厂独家品种，批准文号“国药准字Z20030109”，本次申请人成都神鹤药业有限责任公司有此品种的相关专利权^[3]。

申请临床研究的中药

申请临床研究的中药共计29个。其中1.1类20个，1.2类2个，适应症最多的是呼吸系统相关、其次为消化系统；改良型新药均为增加功能主治的2.3类，共6个；4类同名方药1个。表6~表8。

▲表6-申请临床试验的创新药（1类）

* CDE暂未正式公布功能主治。

▲表7-申请临床试验的改良型中药（2.3类）

注：“/”完成审批；“——”暂未公布。

▲表8-申请临床试验的同名同方药（4类）

宝心艾维西木口服液质量标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·维吾尔药分册》（WS3-BW-0517-98），NMPA网站未查到上市批准文号，新疆维吾尔自治区有批准该品中的医院制剂文号（新药制字M20040502/新药制字M20041912），应属于有“国家药品标准而无药品批准文号的品种”。

中药总结分析

在国家支持鼓励中医药发展的政策引导下，24年上半年中药批准上市和申请上市数量继续保持增长趋势，特别是3.1类经典名方申请数量大幅增加，已超过23年全年的申报数量。同名同方药的申请也逐步开始探索，23年已有百令胶囊申请并获准上市，截止现在，又有2个品种直接申请上市，这3个品种申请人或持有其它剂型，或有对照药相关专利权，为类似企业丰富产品、扩展市场提供了一种思路。

声明:本文系药方舟转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容

2024年上半年注册申请和批准上市的中药汇总及分析

更多 官方公告

更多官方公告