8月9日，FDA 批准 ARS Pharma 的肾上腺素鼻喷剂（Neffy），用于紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应。ARS 表示，这一批准代表着35年来肾上腺素给药方式方面的首个显著创新，为受到严重过敏反应困扰的患者和家庭提供了一种无针、不需注射的治疗选择。

急救笔 Epipen 迎来颠覆性对手

肾上腺素于 1901 年首次上市，比 FDA成立的时间还早。EpiPen 自动注射器于 1987 年获批。几十年来，自动注射器一直是严重过敏患者唯一的快速治疗选择。

据 ARS调查 ，在美国每年因为过敏性休克导致的50万例急诊中，大约60%的患者报告没有使用肾上腺素注射。另外有 320 万人“非常讨厌自动注射器，孩子们害怕针头”。

Neffy 是 EpiPen 等注射剂的首个无针替代品，很大可能会颠覆 3300 万- 4500 万患有严重食物过敏和其他诱因过敏的美国人的目前治疗方案。

南佛罗里达大学过敏症专家托马斯·卡萨莱博士去年告诉 FDA 顾问小组，每年开出的 600 万份自动注射器处方中，超过 40% 从未被使用过。他说，即使护理人员可以使用自动注射器，但可能使用不当。

Neffy 双击 EpiPen：除了无需注射还小巧

Neffy 除了无需注射外，它的体积非常小巧，仅有茶包大小。加州的普里西拉·埃尔南德斯说，她 12 岁的儿子对芝麻、花生、坚果、鳄梨和其他食物过敏，大约六年前他在学校出现过敏反应，一名护士用自动注射器为他治疗，这让他受到了精神创伤。她说：“注射疫苗会带来完全不同程度的焦虑。”她表示，“我们对 FDA 批准这款喷雾剂感到非常高兴”，一旦该喷雾剂上市，扎基就会开始携带它。

颠覆性剂型去年曾遇阻

出于伦理和实际原因，对出现可能致命反应的患者进行临床试验非常困难。Neffy 去年9月曾遭 FDA 拒绝，原因是担心它虽方便，但可能不那么有效。Neffy 只能在约 20 分钟内达到血液中肾上腺素的最大浓度，而 EpiPen 是 5 到 10 分钟。

如今 Neffy 的批准基于四项对175名未发生过敏性休克的健康成人进行的研究，结果显示，接受Neffy或已批准的肾上腺素注射产品治疗的参与者的肾上腺素血液浓度相当，效果与注射肾上腺素一样好，可以提高心率和血压，从而缓解严重反应。

该药物与专利辅料相结合，使其易于通过鼻黏膜吸收。ARS CEO Richard Lowenthal 表示，肾上腺素鼻喷雾剂的研发一直很困难，因为这种药物不能很好地通过鼻子吸收。Lowenthal在药物研发领域拥有 25 年的经验，他的职业生涯始于 FDA 的新药审查员。

Neffy 的定价、前景与竞争

Lowenthal 告诉 CNN，定价将于周一在与金融分析师和投资者的电话会议上公布。不过，他指出，保险公司的定价将与 Auvi-Q 的肾上腺素自动注射器的价格接近，后者的价格约为 640 美元。Neffy 的保质期更长达 30 个月，而自动注射器的保质期为 18 个月。

自 2017 年以来，EpiPen 一直短缺，其他自动注射器也因质量控制问题退出市场。Lowenthal 说，问题在于这些笔的复杂设计。他还表示，他预计 Neffy 不会遇到困扰其他肾上腺素产品的供应问题。

ARS 公司的市场调查显示，有 320 万人“非常讨厌自动注射器，孩子们害怕针头”，他们将“很快改用”鼻腔喷雾剂，另外还有 330 万人曾开过注射肾上腺素的处方，但他们还没有取药，也可能会改用。

可以不用挨针减少针刺疼痛、操作更便捷、体积小巧更方便携带，这些优点相比急救“笔王”EpiPen ，几乎是降维打击，极可能结束其长达数十年的江湖统治地位。

另外，正在研发的其他无针肾上腺素装置的还有美国 Bryn Pharma 和以色列 Nausus Pharma 的鼻腔喷雾剂、法国 Crossject 的无针自动注射器以及美国Aquestive Therapeutics 的舌下给药肾上腺素薄膜。