1月12日，根据国家药监局药审中心（CDE）公布的信息，上海复星医药集团（02196.HK；600196.SH）子公司复宏汉霖旗下的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（HLX15）获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2000321），适应症为多发性骨髓瘤（MM）。

HLX15为复宏汉霖自研的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，主要用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。达雷妥尤单抗可通过靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，高亲和力特异性识别在MM恶性浆细胞上高表达的CD38，通过多种免疫介导机制诱导肿瘤细胞死亡。截至2020年10月，复星集团针对HLX15的累计研发投入约为人民币1,511万元（未经审计）。

此前，达雷妥尤单抗由强生原研，2015年在美国获批上市，用于MM患者的治疗。2015~2020年间，美国FDA先后批准了达雷妥尤单抗联合不同化疗方案治疗不同类型/阶段MM患者的6个适应症。2019年7月，达雷妥尤单抗在中国附条件批准上市，商品名兆珂，用于单药治疗复发和难治性MM成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。据统计，2019年度兆珂于中国大陆区域内的销售额约为人民币174万元。

除了复宏汉霖HLX15外，国内的CD38赛道还有不少其他公司正在积极布局。2020年7月24日，尚健生物的CD38单克隆抗体药物的临床试验申请获得NMPA受理；2020年7月28日，武汉友芝友生物CD38/CD3双抗的临床试验申请获得NMPA受理。