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GE医疗CT在中国获首张基于欧盟医疗器械法规的CE证书

2021-01-26 11:39:31来源:药方舟浏览量:572

根据国家药监局药审中心(CDE)数据,葛兰素史克旗下多替拉韦利匹韦林片被纳入拟优先审评程序,适用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)至少6个月,无病毒学失败史,且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。

1月8日,多替拉韦利匹韦林向国家药监局申报上市,该药是一款二合一 HIV 复方新药,由多替拉韦和利匹韦林以50mg/25mg规格组成。其中,多替拉韦(DTG)属于整合酶链转移抑制剂(INSTIs),阻断HIV将病毒DNA整合插入宿主CD4细胞;利匹韦林(RPV)属于非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs),非竞争抑制HIV-1逆转录酶从而抑制病毒复制。2017年11月,多替拉韦利匹韦林获美国FDA批准上市,2019年,该药全球销售额达4.68亿美元。



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