兆科药业PD-L1单抗进入突破性治疗程序

2021-02-02 16:16:37来源：GBI浏览量：849

根据国家药监局药审中心（CDE）数据，兆科（广州）肿瘤药物有限公司旗下重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液被纳入突破性治疗程序，适应症为接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。

兆科PD-L1单抗最早于2017年在中国获批临床，后于2020年3月和9月再获临床默示许可，分别用于恶性肿瘤和一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤。

目前在中国获批上市的PD-L1单抗仅有阿斯利康英飞凡（度伐利尤单抗）和罗氏泰圣奇（阿替利珠单抗），后续还有多家企业在研，下表展示部分已提交上市申请和处于Ⅲ期临床试验中的PD-L1分子。

分子	企业	靶点	中国最高状态	适应症（与状态对应）
恩沃利单抗（KN035）	康宁杰瑞/先声药业/思路迪	PD-L1单域抗体Fc融合蛋白	上市审评中	MSI-H晚期结直肠癌/胃癌，dMMR晚期实体瘤
KN046	康宁杰瑞	PD-L1*CTLA-4	Ⅲ期	非小细胞肺癌
SHR-1316	恒瑞医药	PD-L1	Ⅲ期	食管鳞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌
SHR-1701	恒瑞医药	PD-L1* TGFβ	Ⅱ期	非小细胞肺癌
BGB-A333	百济神州	PD-L1	Ⅱ期	晚期实体瘤
IBI318	信达生物	PD-L1* PD-1	Ⅱ期	NK/T细胞淋巴瘤
TQB2450	正大天晴	PD-L1	Ⅲ期	三阴性乳腺癌、头颈鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、肝细胞癌、小细胞肺癌
ZKAB001	广州兆科	PD-L1	Ⅲ期	宫颈癌、骨肉瘤
Avelumab	默克/辉瑞	PD-L1	Ⅲ期	非小细胞肺癌、乳腺癌

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