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暴涨超50%！1类新药“大爆发”

2020年1类新药注册申请再创新高，CDE全年共承办1类新药注册申请1059件，约涉及559个品种，注册申请数量比2019年增加51.29%。

2018-2020年1类新药申报情况(按受理号)

从药品类型来看，2020年生物制品1类新药占比扩大，达27.67%。2020年国家药监局发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告，进一步明确了生物制品在注册申报各方面的要求。随着生物制品新注册分类的实施，国内生物制品的申报注册或迎来快速增长。

2018-2020年1类新药药品类型占比变化情况(按受理号)

抗肿瘤和免疫调节剂是1类新药申报的热门治疗领域。在抗肿瘤和免疫调节剂领域中，小分子靶向药和单抗类药物是该领域的主流。目前国内生物药领域仍在快速扩张阶段，细胞治疗产品、抗体融合蛋白以及抗体药物偶联物等新型疗法药物也崭露头角。

2020年CDE承办1类新药各治疗领域占比情况(按受理号)

从靶点分布来看，2020年以PD-1和BTK为作用靶点的药物最为火爆，相关药物数量均超过10个。

2020年1类新药相关靶点分布情况(按药品名称)

从企业申报情况来看，1类新药注册申请涉及品种超过3个的企业达47家，2019年为25家。中山康方生物医药（7个）、再鼎医药（6个）在2020年挤进前十。

主要企业1类新药申报情况(按药品名称)

2020年1类新药注册申请涉及品种数超过7个的企业

恒瑞、东阳光药……16个1类新药获批上市

据米内网数据显示，2020年有16个1类新药获批上市，其中化学药14个，生物制品2个。

2020年1类新药获批上市情况

数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库，CDE，NMPA

数据统计截至2021年1月（相关药品治疗领域/靶点/适应症信息整理自公开资讯）