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连续三家药企停产

日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。

公告显示，江西长江药业有限公司，江西众心堂制药有限公司和江西绿色制药有限公司因企业自身原因，向省药监局局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品，应向药监局局提出申请，经确认符合药品生产条件后方可恢复生产。

赛柏蓝查询企查查后得知，江西长江药业有限公司是于一九九四年成立，由九江清源集团控股的赣北地区独家中外合资制药企业；公司的经营范围生产经营医药制剂(大容量注射剂），医药酒精和消毒剂分装（限分支机构）。

而江西众心堂制药有限公司集研发、生产、销售于一体，产品涵盖中成药、西药制剂、保健品、中药饮片、中药材、医疗器械等。拥有小容量注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等生产剂型。

企查查消息显示，该企业于2020年2月13日分别撤回了对外投资，分别是持股100%的江西云山制药厂有限责任公司和持股50%的江西知音药业有限公司

此外，另据企查查消息，江西绿色制药隶属江西省绿色工业（集团）公司，是集科研开发与生产经营为一体的现代制药企业。拥有一大批医药、生物、保健、食品工程技术人员，致力于茶叶药用、保健、食用功能的研发与生产。

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一个月，超过30家药企停产

据医药观察家网统计，这一个月以来，已有超过30家企业停产。

比如安徽省药监局在3月8日连发两则药品生产企业日常监督检查信息通告。作为此次唯一一家被查不合格的生产企业——某中药饮片有限公司，由于存在严重缺陷1项、主要缺陷0项、一般缺陷13项被药监局公示，目前该药企已自行停产。

广东省药监局在3月3日发布公告，广州某健康医疗科技有限公司、广州某电子科技有限公司、广州某医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。责令这些企业立即针对发现的问题停产整改。

2月24日，河北省药监局发布了一则关于35家企业《药品生产许可证》的注销公告，被注销的药企主要包括9家药用辅料生产企业、5家中药饮片企业、6家原料药企业、4家片剂生产企业、2家注射剂生产药企及其多家制剂、医用气体生产的企业。

从上述公告来看，除了企业自行停产、质量管理体系存在缺陷等原因外，也有药企是主动、被动注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

根据赛柏蓝此前梳理，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等不同的情况将导致不同的后果。

此外，值得注意的是，根据《药品生产监督管理办法》相关要求，从事药用辅料生产活动，无需取得《药品生产许可证》，除了药用辅料生产企业可以继续生产，一般药企销证后将不能从事药品生产活动。

实际上，仔细查询上述一些药企的经营情况，部分药企有较高的司法风险和经营风险：比如有企业当前被法院列为失信被执行行业、因自身失信被限制高消费、该企业也因未按时履行法律义务被法院强制执行……总的来说，也有一些企业或因自身生产经营出现问题，债务难以偿还，最终只能先停产来度过眼前危机。

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行业瞬息万变，适者生存

资料显示，我国仿制药行业集中度低，批文扎堆严重：2018年我国共有医药企业4441家，远多于美国等发达国家，产能过剩。据了解，样本医院市场TOP10企业，其销售额占比仅21.5%，若剔除进口专利药，则比例更低。

僵尸批文扎堆的现象也十分明显，以首批289品种为例，批文数合计高达17740个，其中复方磺胺甲恶唑片批文数量达895个，此前审批标准低导致仿制药批文扎堆，质量和疗效参差不齐，进而降低医保资金使用效率。

某种程度上，作为一个严格政策导向的行业，如今中国医药行业已经进入了转型升级的时代，企业之间的优胜劣汰已经开始。

此前麦肯锡认为，中国医药市场的迅速发展是机遇，但也带来挑战，这进一步加速了仿制药市场格局的变化。

比如，仿制药一致性评价和医保改革对成熟产品构成价格压力；医药企业将把创新药定为未来产品组合的重心，创新产品价值的实现将受准入和医保谈判的影响；中国市场逐渐成为医药企业的战略中心……

再加上疫情作为行业催化剂，不出意外，仿制药市场洗牌加剧，头部企业优势明显，或出现新的超级巨头，而小的仿制药企将会被合并，或被淘汰。

来源：赛柏蓝

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