2025-08-04 10:52:53来源:生物药大时代浏览量:259
抗体偶联药物——ADC,因“精准靶向+高效杀伤”的特性,近年来全球市场规模突破百亿美元,成为肿瘤治疗领域的“黄金赛道”。 中国药企凭借“快速跟进+自主创新”双轮驱动,在ADC管线数量、临床进度、国际化布局上已跻身全球第一梯队。本文聚焦荣昌生物、百利天恒、科伦博泰、映恩生物、迈威生物、百力司康6家上市/准上市企业,分析其核心管线的技术亮点、临床进展及商业化潜力,透视中国ADC产业的差异化竞争力。 2025年第一季度,荣昌生物业绩亮眼,营收同比增59%,利润率持续扩大,毛利率提升至83.3%。核心产品泰它西普RC18是国内首款双靶点SLE新药,已获批SLE、RA、MG三大适应症,干燥综合征(pSS)、IgA肾病适应症正推进III期临床;维迪西妥单抗,RC48是首款国产HER2 ADC,已获批胃癌、尿路上皮癌、肝转移乳腺癌三大适应症,国内销售额快速增长,联用PD-1一线治疗尿路上皮癌(UC)III期临床、围手术期膀胱癌II期探索有序推进。尽管仍处亏损,但核心产品放量及营收增长推动亏损收窄,盈利拐点渐近。 图:荣昌生物研发管线 百利天恒2025年一季度营收6744万元,同比下滑98.77%,但核心产品BL-B01D1临床进展强劲,目前已启动40余项临床研究,包括8个单药后线疗法III期注册临床,覆盖肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等6大实体瘤,以及联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的III期临床(完成首例入组)、8个PD-1联合一线治疗II期临床。4月15日,BMS启动BL-B01D1头对头化疗一线治疗无PD-(L)1表达三阴乳腺癌的II/III期临床IZABRIGHT-Breast01,完成后公司将获2.5亿美元里程碑付款。公司以ADC为龙头,多特异性抗体与双抗协同的全球化管线已成型,BL-B01D1引领的多项III期临床及国际化合作,正加速商业化落地。 图:百利天恒研发管线 科伦博泰核心品种芦康沙妥珠(SKB264)差异化优势显著,作为全球第二款、首个国产TROP2 ADC,其分子设计及临床数据对比同靶竞品优势突出。海外市场,默沙东正推进约14项III期研究(覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌等未满足瘤种),印证其全球价值。2024年底至2025年初,公司先后获批PD-L1、西妥昔单抗,HER2 ADC亦进入上市审评,多年创新成果集中兑现。后续肿瘤管线正构建“I/O+ADC”综合治疗矩阵,非肿瘤领域布局大人群、低手段适应症。头部产品集中上市叠加管线价值兑现,公司已站在从生物科技向综合性平台进化的关键拐点,预计两年后迎或可来经营盈亏平衡。 图:科伦博泰ADC研发管线 2025年4月成功在港交所挂牌上市的映恩生物,募资金额超过2亿美元,创18A融资规模之最。目前拥有12款自主研发的ADC产品管线,其中6款处于临床开发阶段、2款双抗ADC和一款自免ADC也将陆续进入临床。核心产品DB-1303是一款第三代HER2ADC,首发适应症为子宫内膜癌EC,正在进行2项注册临床和一项潜在注册临床研究,预计最早在2025年下半年向FDA申报加速审批。公司先后与BioNTech、百济神州、Adcendo、GSK、Avenzo、三生制药等国内外大药企签订了产品开发/商业化授权合作协议,首付款和潜在里程碑付款的总价值超过60亿美元。 图:映恩生物部分在研核心产品进展 迈威生物的核心在研管线9MW2821适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌,于2025年2月获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。 9MW3811是一款由迈威生物自主研发的靶向IL-11的人源化单克隆抗体,可高效阻断IL-11下游信号通路的活化,抑制IL-11诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。9MW3811已在中、澳、美三地获批开展临床试验,目前已完成中、澳I期临床研究。 迈威生物的潜力管线还有Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC和ST2单抗等,具有初步临床数据的管线已经进入商务拓展的黄金时期,有望达成新的BD。 图:迈威生物部分管线 百司力康的核心产品BB-1701,是专注于拓扑异构酶I抑制剂("TOP1-i")ADC经治患者的全球临床阶段最靠前的HER2靶向ADC候选药物BB-1701是全球临床阶段最靠前的针对或用于TOP1-i ADC经治患者的HER2 ADC候选药物。 BB-1705是用于治疗后线表皮生长因子受体(EGFR)表达肿瘤的开创性疗法,目前处于一期临床开发阶段。 目前尚未获批上市的分化抗原73("CD73")(一种在多种癌症中过度表达的蛋白质)靶向ADC。BB-1709将成为靶向CD73的同类首创ADC,目前正处于1期临床开发阶段。 图:百力司康 研发管线 ADC行业竞争激烈,变化迅速而显著。ADC研发面临着许多行业参与者的潜在竞争,其中包括正在开发类似或针对相同适应症的ADC药物的跨国公司"MNC"和领先的生物技术公司。 从研发投入来看,荣昌生物以15.4亿元的全年研发投入位列榜首,17.95%的研发投入增速比稳健。百利天恒不仅研发费用投入高,增速领跑行业,与其ADC管线密集推进直接相关。映恩和百力司康的研发费用同比下滑较多,且百力司康的研发费用投入也并不高,主要用于连接子技术平台优化,未大规模推进临床。 荣昌生物以“商业化+创新”双轨并行,百利天恒押注双抗ADC“新赛道”;科伦博泰走“国际化+平台化”路线,借力跨国药企加速全球临床;映恩生物主打“快速临床推进”,聚焦HER2低表达、B7-H3等新兴靶点;迈威生物探索“差异化适应症”,百力司康则定位“技术输出型”,以连接子创新平台(可逆偶联)赋能行业。 据不完全统计,2025年6月26日,荣昌生物第二次BD交易将泰它西普有偿许可给美国纳斯达克上市公司Vor Bio,独家授出该药物全球范围内(除大中华区以外)开发、生产、商业化权益,并获得4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证,再加上最高41.05亿美元的里程碑付款,荣昌生物本次BD交易的总金额为42.3亿美元。首次交易是2021年和Seagen关于HER2的许可合作,交易总额26亿美元。 2023年12月百利天恒旗下全资子公司Systimmune与百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。该合作首付8亿美元、总交易额84亿美元的授权合作,成为迄今全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。2022-2023年默沙东公司以潜在总交易金额约118亿美元拿下科伦药业9款ADC药物的海外权益。 映恩生物是授权大户,2023年以来,先后将5项ADC管线授权出去,潜在总交易总额超过50亿美元。最新出海的DB-1418以5000万美元首付款,最高11.5亿美元里程碑款的价格,将EGFR/HER3双抗ADC DB-1418授权给Avenzo Therapeutics。 六家企业虽路径各异,共同勾勒出中国ADC产业“多元创新”的图景。以差异化竞争力,推动中国ADC跨越式发展。
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