快速发布企业信息
当前位置:首页行业资讯行业资讯医药研发

恒瑞ADC再下一城

2025-10-28 13:59:35来源:药方舟浏览量:26



10月23日,恒瑞医药宣布其自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)获批开展一项新的Ⅲ期临床试验,用于对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。


该药物作为中国首个获批治疗HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)的ADC药物,其作用机制体现"生物导弹"特性:通过曲妥珠单抗精准识别HER2蛋白,将拓扑异构酶I抑制剂(SHR169265)载荷递送至肿瘤细胞内部,通过抑制DNA复制引发肿瘤细胞凋亡,并释放高透膜性毒素发挥旁观者杀伤效应,从而扩大抗肿瘤作用范围。

ADC药物的神秘面纱

要理解这款新药为何让医学界如此振奋,得先揭开ADC药物的神秘面纱——它就像一套精密组装的“细胞级武器系统”,每个环节都藏着让癌细胞无处可逃的巧思。


药物最前端是“制导系统”:抗体如同生物雷达,专门识别HER2蛋白这个“敌人身份证”。


紧接其后的是“弹药舱”——连接抗体与毒素的连接子。


它像根“智能保险丝”,既要在血液运输中把毒素牢牢锁住,又得在钻进癌细胞后精准引爆。瑞康用的第三代可裂解连接子更绝,会等药物被癌细胞吞进溶酶体这个“消化车间”后,才在蛋白酶剪切作用下切断连接,确保毒素一滴不漏地释放到目标战场。


最后登场的是“核弹头”:拓扑异构酶I抑制剂


一旦脱离连接子,它就成了癌细胞内部的“拆迁队”——先捣毁细胞分裂的“指挥中心”纺锤体,逼癌细胞启动自杀程序;更狠的是,它还能穿透细胞膜,对周围5-10个没被抗体直接击中的“漏网之鱼”发动旁观者攻击。 


这种三位一体的精巧设计,让ADC药物不仅突破了传统治疗的疗效瓶颈,更开辟了肺癌精准医疗的新纪元。



中国药企的突围战

恒瑞医药在瑞康项目上累计投入14.15亿元,反映了中国创新药企在全球ADC赛道上的战略决心。


在技术攻坚上,瑞康曲妥珠单抗卓越的疗效与优异的安全性离不开它独特的分子结构,它采用了更强效的新一代拓扑异构酶I抑制剂——瑞泽替康(DXh)并进行结构优化,引入手性环丙基,扩大治疗窗。

在临床速度上,从2020年1月获批临床,到2025年5月获批上市仅用54个月。目前该药已开展8项全球多中心临床试验,覆盖HER2突变NSCLC、HER2阳性乳腺癌、胃癌等7大癌种


在商业化布局上,通过差异化适应症开发策略,在HER2突变NSCLC领域建立先发优势,同时依托"ADC+免疫+抗血管"四药联用方案拓展实体瘤治疗边界。



乳腺癌治疗的挑战

尽管ADC药物为HER2阳性乳腺癌治疗撕开了一道曙光,但这场与癌细胞的博弈远未到鸣金收兵的时刻。当前临床实践中,三大挑战如同三道待跨的关卡,横亘在“治愈”目标的面前。


首当其冲的是耐药性困局


研究表明,HER2阳性乳腺癌患者在接受ADC药物治疗后存在耐药现象,且与HER2表达下调和溶酶体功能异常密切相关。


另一个棘手的挑战是毒性控制的平衡术——不同ADC药物的毒性谱差异显著。


更值得关注的是治疗前移的探索


目前ADC主要用于晚期患者,恒瑞医药正在开展SHR-A1811新辅助治疗Ⅱ期研究,尝试将药物用于早期HER2阳性乳腺癌患者。




当科学照进现实

透过瑞康曲妥珠单抗案例可见中国药企三大蜕变。

技术端从早期依赖进口连接子的仿制引进,跃升至拥有20余项国际专利的自研ADC平台;市场端以国产ADC新药研发约500多项,大概占全球管线的40%强势崛起,更以瑞康10.93亿美元海外授权刷新国产纪录;生态端则从单打独斗转向与大药企协同创新,重塑全球研发格局。

站在2025年的节点回望,瑞康曲妥珠单抗的获批不仅是恒瑞的里程碑,更是中国创新药发展的缩影。它告诉我们:在抗癌这场持久战中,中国科学家正在从"追赶者"变成"规则制定者"。


但前路依然漫长。


下次当你在新闻里看到某药企投入XX亿研发新药时,请记住:这些数字背后,是实验室里千万次的失败尝试,是患者眼中重燃的希望之光,更是人类向疾病宣战的坚定宣言。

声明:本文系药方舟转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容

更多 官方公告