中国创新药国际化的种子早在十年前便已播撒下。2015年8月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》文件，将新药的定义由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，一字之差的细微变化从根本上推动了新药从“国产新”到“全球新”的范式升级。

然而，整个产业却是在过去十年的后半段才深刻理解何谓“全球新”，并逐步淬炼出与之匹配的研发能力。随着产业的创新升级，具备国际竞争力的国产创新药越来越多，借BD之势涌向广阔的海外市场。

从最初全力竞争国内市场到如今尝试拓展海外增量，这一转变凝结着一个冷静而现实的产业共识：能够充分释放“全球新”中国创新药商业价值的主战场，还是在广阔的全球市场。

在全球市场的托举下，中国创新药已经诞生了以泽布替尼和西达基奥仑赛为代表的十亿美元分子芽。业界正在期待未来可以有更多中国属性的全球大单品持续出现，这样也将会推动中国创新在下一个十年实现更高层级的价值跃迁。

而推进国产创新药在海外商业化的进程，本质上是中国企业深度认知全球市场版图、搭建国际化运营体系的复杂过程。

在这个过程中，如何对全球不同市场进行战略优先级排序，又该如何在海外探索的变数之中完成从合作出海到自主商业化的能力蜕变，成为企业必须躬身实践的核心命题。最终成功趟过这条漫漫征程的中国企业，将进化为真正意义上的全球化药企。

在新兴市场错位竞争

海外商业化首要面临的是战略落点的问题。受制于资源与能力边界，中国药企难以在一开始便全面铺开全球网络，必须明确优先级进行有序布局。至于如何确定率先切入的目标市场，更应置于宏大的时代语境下加以审视。

当前世界正经历百年未有之大变局。虽然中美地缘政治复杂多变，但中国已实践出一条极具自身特色的全球化新路径——以“一带一路”为轴心，大力开拓新兴市场。这一战略路径不仅是大国崛起的主线脉络，也为中国创新药的海外商业化指明方向。

进击新兴市场，实则也是产业过去十年积攒的创新势能迎来水到渠成的对外释放。在君联资本执行董事戚飞看来，中国已形成一个巨大的创新“蓄水池”，在技术、临床与产能全面升级后正满溢而出，自然流向创新发展相对落后的“洼地”。

戚飞进一步指出，依托工业优势和工程师红利开发的中国创新药，在新兴市场具备质优价廉的显著竞争力。但他也强调，具体哪些品种适合进入这些市场，背后涉及一套非常复杂的决策逻辑，需综合考量当地的疾病谱系、未满足的临床需求以及诊疗实践水平。

国产PD-(L)1药物无疑会是撬动新兴市场的利器。出于维系全球价格体系的需要，跨国药企开发的PD-(L)1产品定价高昂，远未普惠广大新兴市场患者，而这给高性价比的国产PD-(L)1药物留下突破口。

作为先行者，复宏汉霖于2019年率先落子东南亚，推动斯鲁利单抗的商业化合作。2023年，该药物在印尼获批上市，成为首个在东南亚获批的国产PD-1。同年，君实与康联达生技宣布设立合资公司以推进特瑞普利单抗在东南亚的商业化进程，今年已迎来在新加坡的获批。

复宏汉霖与君实不约而同地将东南亚作为优先布局区域，具有战略选择上的必然性。“东南亚之于中国企业，正如欧洲之于美国企业，已成为国际化进程中的必争之地。”戚飞表示，“如果连东南亚市场都无法企及，那么进军更遥远的中东、非洲或南美市场或将更为艰难。”

尽管东南亚是一个很有潜力的市场，但这个市场适不适合中国的药企自建运营团队还需要审慎考量。复宏汉霖首席商务发展官曹平指出：“与欧美等成熟市场相比，东南亚的商业化体系碎片化程度较高，不同国家在审评审批、药品定价、医保准入等关键环节均有不同要求，国家之间存在较大差异。”

绿叶制药投资者与公共事务副总裁杨亮对此亦深有体会：“东南亚市场看似准入门槛不高，但实现真正落地运营的门槛却相当高。高运营门槛源于其高度碎片化的结构特征：区域内各国在政策法规、医疗体系建设等方面差异显著，支付能力、市场容量与商业化成熟度亦参差不齐”。

面对这类潜力与挑战并存的市场，复宏汉霖与君实所采取的合作路径，折射出中国头部药企当前阶段出海新兴市场的共性策略——优先选择与在当地具备商业化网络与销售业绩的伙伴合作，借助其本土视角弥合信息差、跨越认知鸿沟，从而加速当地注册和商业渗透，并有效掌控自建团队可能带来的运营与财务风险。

换个角度来看，正是由于新兴市场的各种壁垒存在，限制跨国药企深入发展，中国企业才迎来了错位竞争的结构性机会。戚飞将其类比为“苹果与小米”在不同市场层级的生态位分化——跨国药企因全球战略重心倾斜与组织惯性，难以“沉下腰”深耕新兴市场，其商业体系往往停留在表面，难以解决真实的本土需求。

“整个新兴市场就是一块‘硬骨头’，也只能由中国产业力量来‘啃’。”戚飞同时指明，这并非普适性机遇，而是头部企业在抢滩“插旗”。每个细分领域或许仅有一两家企业能够把握住这一历史性窗口。

在确定性市场进阶自主商业化

当中国药企在新兴市场凭借灵活的合作策略打开局面之际，另一条更具战略纵深、却也决定药企国际化高度的路径已然显现——在欧美等主流市场自建运营体系，逐步实现从合作出海到自主商业化的跨越。

这种国际化战略的背后，贯穿着一套基于投资回报率的全球化资源配置逻辑。杨亮指出，国内企业不应再以单一模式布局全球，而要采取组合式投资思维，根据市场潜力、回报预期与自身能力，精准调配资源并匹配相应的布局模式——明确在哪些市场通过合作快速变现，在哪些市场需要投入自建能力，前者的收益也能有效支持后者发展，在一定程度上平衡风险收益比。

他强调，在对长期回报具备信心的市场中，企业应果断注入更多资源，完善从临床开发到商业化的全链条能力模型，实现产品创新价值的最大化释放。

遵循上述逻辑，一些具备前瞻视野的中国药企正将日本作为推进自主商业化的重要战略枢纽。

日本不仅拥有成熟的医疗体系与相近的亚洲疾病谱，其地理与文化上的邻近性也为中国药企提供了独特的拓展优势。从企业发展的角度，日本本土也走出了武田和第一三共这样的全球性药企，其市场生态也能为中国企业的国际化进阶提供养分。

不容忽视的是，日本市场的战略价值虽高，但其成熟的竞争环境也意味着高门槛。对中国药企而言，切入该市场的关键“敲门砖”，在于拥有与之未满足需求高度匹配的产品管线，能够精准锚定日本高发疾病领域，在临床端与市场端同时构建清晰的切入机会。

凭一款匹配需求的单品，中国企业能做到的或许仅是敲开市场之门；但要真正在海外市场扎根，建立起可持续的、自主掌控的运营体系，企业还需依赖更具规模效应的产品组合作为支撑。

自主商业化伴随着团队建设、体系搭建与市场教育等巨额成本，若手中仅有一款市场潜力有限的产品，或者后续管线无法及时衔接形成合力，那么BD合作无疑是更稳健务实的选择。唯有当产品组合的整体回报足以覆盖自建体系成本，并具备持续造血潜力之际，自营路径才具备可行性。

因此，尽管自建团队已成为部分药企在日本的明确目标，也有先行者完成了分公司的设立，但在商业化初期，灵活借助本土合作伙伴的力量仍是普遍策略。具体合作形式往往“因产品、因阶段而异”，以保持策略的针对性与风险可控性。

这种分阶段循序渐进的动态布局也印证了，中国医药企业国际化其实不是简单的“先建能力，再拓市场”的线性过程，而是一个在实践中推动能力迭代和团队扩张的螺旋式上升过程。

展望更长远的全球版图，日本或将成为中国药企探索自主商业化的重要“试验田”。待该市场模式验证成熟、体系运转顺畅，企业便可考虑将积累的能力与经验复用于更多成熟市场比如欧盟、美国，逐步实现对全球高价值市场的深度覆盖。

美国市场的医疗健康支出占GDP的比重稳居全球前列，为创新药培育了极具吸引力的定价环境。可以预见，企业若能将其最具竞争力的产品充分推向这个全球最大的创新药市场，必将收获最丰厚的回报。

中国药企在美国市场推进商业化，要害之处与国内市场一样，均需解决核心的支付与定价问题，但是具体规则却截然不同。美国以商保为主力的多元支付体系以及市场对于打破垄断的内在需求，为具备明确临床优势的中国创新药提供了切入市场的契机。

然而，前FDA定量药理部部长、瑞宁康生物创始人王亚宁指出，在美商业化的最大挑战也深植于定价环节——由药品福利管理机构（PBM）主导的复杂“回扣（rebate）”机制，以及大型药企凭借产品组合实施的“捆绑定价（bundle pricing）”策略，这两大壁垒抬高了后来者的进入门槛。

与此同时，品牌认知的挑战同样严峻。杨亮坦言，中国生物医药品牌的含金量尚未比肩跨国药企，必须通过扎实的临床数据与产品质量逐步建立信任。在运营层面，跨境管理亦考验组织韧性，团队协同在中西方文化碰撞下变得更为复杂。

中国药企的美国商业化之路，注定是一场考验战略定力与系统能力的长期战役。它依赖于支付准入的稳步突破、医生处方的逐渐认可、品牌声誉的持续积累，以及运营效率的不断提升。唯有当这些环节形成闭环、体系自主运转，中国药企才能在这片全球价值高地实现从产品出海到体系出海的质变跨越，真正完成创新价值的全球兑现。

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