6月22日，恒瑞医药的贝伐珠单抗生物类似药在中国获批，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应证。这是继齐鲁制药的安可达，信达生物的达攸同，绿叶制药的博优诺后，第四款国产贝伐珠单抗生物类似药。

贝伐珠单抗的原研药物（商品名：安维汀）由罗氏（Roche）开发，是一款人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

自2004年获批上市以来，安维汀已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌(胶质母细胞瘤)、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。贝伐珠单抗在治疗癌症方面显著的疗效和良好的安全性，也使它成为了很多企业开发生物类似药的对象。

在中国，安维汀于2010年首次进入中国，目前已获批治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等。

作为罗氏单抗三巨头之一（分别为曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗），该药称霸销售榜多年，贝伐珠单抗在中国的专利保护于 2018 年到期，随着后续更优性价比的国产仿制药上市，该用药市场空间将进一步打开。

根据弗若斯特沙利报告，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，2023年这一市场规模约为64亿元，而到2030年，中国贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。面对这个百亿市场，如何从中分得一杯羹，国内玩家各显神通。

01齐鲁制药——价格、政策两手抓

齐鲁制药的安可达于2019年12月在国内获批上市，获批适应证为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗，是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。

2017年7月，罗氏安维汀在江西的挂网价格为5223元/瓶，经过2017年医保谈判安维汀以60%的降幅进入，谈判价格为1998元/瓶。后续罗氏再次续约将价格稳在1934元/瓶。直至齐鲁制药安可达上市，2019年12月初挂网价格为1266元/瓶，后续降价至1198元/瓶。面临已上市的安可达和诸多排队上市的竞品，同年12月26日罗氏再次降价约22%，以1500元/瓶价格续约医保。

医保局2019年65号文件规定，“在医保协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围”。凭借此政策，安可达以不到原研80%的价格快速入院，实现放量增长。对于生物类似药来说，如何在借力原研药铺垫的基础上，譬如医生对药品的认知、进入医保等，实现自己的“野蛮”增长，这可能是传统药企已经积淀了多年的能力。

安可达上市后，凭借价格的优势及营销的策略，正快速蚕食安维汀的市场。2020年，仅上市一年，齐鲁制药的安可达便实现了18亿元的全球销售额，对安维汀带来了巨大的冲击。

02信达生物：另辟蹊径，出海开启新征程

2020年6月，信达生物的贝伐珠单抗生物类似药达攸同在国内获批上市，定价为1188元/100mg，目前已先后获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应证。这是继齐鲁制药安可达之后，国内第二款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

随着国际创新药研发开启合作时代，中国和全球的融合度不断增强，再加上国内竞争激烈，国内生产贝伐珠单抗的药企们开始未雨绸缪，出海模式也变得越来越多，商业化授权便是其中之一的选择。

2020年1月，信达将达攸同在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences。根据协议条款，该项合作的首付款、里程碑付款累计4500万美元，信达还将获得双位数百分比的销售分成。

2021年1月19日，信达生物宣布，与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）签订合作协议，授予后者达攸同在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同推向当地市场，信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成，具体财务条款暂未披露。

03绿叶制药：瞄准国内县域市场

2021年5月，绿叶制药子公司博安生物研发的贝伐珠单抗生物类似药——博优诺，正式获NMPA批准用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，成为国内第三款贝伐珠单抗生物类似药。

由于国内医药环境的变化，县域市场也成为了许多药企争夺的地盘。5月27日，博安生物与阿斯利康中国签了一项关于博优诺的商业化权益协议，授权阿斯利康在中国大陆地区 21 个省市及自治区县域市场的独家推广权。双方将结合各自在市场覆盖、药品开发领域的优势和资源，推动抗肿瘤生物药扩面县域市场，帮助更多非小细胞肺癌与结直肠癌患者获益于中国本土的抗肿瘤生物药，提升县域肿瘤创新药的可及性。

阿斯利康在中国县域市场处于领先地位，据了解，截止2021年4月底，阿斯利康在县域市场的团队规模已达4000人，拥有专业的肿瘤产品市场销售团队、丰富的本土商业化运作能力和广泛的市场覆盖。

绿叶制药本次选择中国县域市场处于领先地位的阿斯利康，同时结合自身优势有望在后面竞争企业上市之前抢占国内市场份额。

快步入局、广泛覆盖，是博优诺的商业化“基调”。据了解，从宣布获批到首批发货，博优诺用时10天在全国50多个城市供货；跟阿斯利康合作后的第6天，这款药在十多个县域的县级医院完成首单。

除了上述已上市的四款贝伐珠单抗生物类似药外，还有贝达、百奥泰、东曜、复宏汉霖的贝伐珠单抗处于上市申请阶段，华兰生物、康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物等多款贝伐珠单抗处于临床阶段，未来，这一赛道的竞争预计将非常激烈。

另外，就国家医保局的相关动向表示，目前正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。未来该药品市场的价格会进一步降低，市场抢夺战一触即发。而药厂的研发速度和商业化能力将决定其在这块“百亿蛋糕”上能瓜分多少份额。

参考:

1. Retrieved Jun 22，2021,

from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html;

2.2020年1-10月CPT采样数据;

3.https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20191209144301765.html.

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