寒冬里，如何精准“狩猎”？

导语：

2025年12月，医药行业似乎比气温更早进入了“寒冬”。国家药监局药审中心（CDE）密集发布的《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》等征求意见稿，在这个冬天投下了一枚“深水炸弹”。

短短三天（12月16-18日），118个药品上市申请宣告失败。这组残酷的数据宣告了一个旧时代的终结：仿制药审批逻辑已从过去的“允许纠错”彻底转向了“熔断模式”——一旦发现重大缺陷，直接不予批准。

在“不予批准”的高压红线与集采的常态化挤压下，中国仿制药的立项逻辑正在发生根本性重构。笔者结合最新政策风向，试着拆解新规下的立项战略与生存法则。

一家之言，不能代表什么，仅为业内人士提供一点儿参考意见。

一、 灵魂拷问：仿制药还有必要立项吗？

在如此惨烈的“退单潮”中，很多企业陷入迷茫。但从战略视角看，答案是肯定的：依然有必要，但“玩儿法”变了。

1. 市场基本盘依然在

尽管集采压缩了利润，但中国医疗市场的基本面未变。预计2025年医药市场规模超2.2万亿元，其中化学仿制药仍占据约47%的主流份额。随着老龄化加剧，基础用药需求刚性，仿制药仍将占据处方量的80%以上。

2. 寒冬本质是“良币驱逐劣币”

当前的行业阵痛，本质上是落后产能的清算期。CDE发布“重大缺陷”标准的真实意图，是提高准入门槛，劝退低水平重复和数据不规范的企业。当大量无法满足高标准的企业和CRO被淘汰后，留下的优胜者将获得更稳定的竞争格局。

二、 立项重构：像“外科手术”一样精准

在“一票否决”的新规下，立项必须从“机会驱动”转向“能力与价值驱动”。未来的立项必须通过以下维度的“死亡自测”：

 1. 技术维度：逃离红海，拥抱“复杂”

避开几十家过评的同质化品种，聚焦高壁垒：

复杂制剂：重点关注吸入制剂、高端滴眼剂、透皮贴剂、长效注射剂等。这类品种对CMC和BE要求极高，天然能阻挡低端竞争者。

原料药一体化： 在集采背景下，拥有API优势意味着拥有定价权。立项必须考虑原料药的自主可控，实现“极致控本”。

2. 政策维度：对齐“鼓励清单”与“专利挑战”

临床急需与特种药： 紧盯《鼓励仿制药品目录》以及儿童药（“星光计划”）、罕见病药。这类品种在审评审批上拥有优先通道，且在集采中往往享有更好的准入条件。

专利挑战：关注即将专利到期的原研药。通过挑战原研专利，争取首仿上市，赢取市场独占期（如12个月）。

3. 合规维度：将“零缺陷”前置

过去立项只看市场，现在立项必须看“研发底色”。

CRO尽职调查： 2025年新规下，BE试验的违规或CMC记录缺失将直接导致项目“猝死”。如果企业不具备对CRO进行深度技术审计的能力，立项成功率几乎为零。

参比制剂审计： 密切关注NMPA《参比制剂目录》变更，确保立项标杆合法。若无参比，需按公告开展高成本的自主研究。

三、 成功范式：头部企业是如何做立项的？

结合2024-2025年的市场表现，我们可以总结出三类在“寒冬”中突围的成功立项范式：

范式一：“难仿”垂直深耕（如：健康元）

策略： 避开红海口服药，死磕吸入制剂等高壁垒领域。

逻辑： 研发太难导致竞品极少，长期保持“独家”或“1+1”格局，高毛利、抗集采。同时建立完善的体外评价体系，在CDE新规实施前已形成合规闭环。

范式二：全产业链成本杀手（如：华海药业）

策略： “原料药-制剂一体化”。

逻辑： 在抗高血压等领域实现API自给，制剂成本仅为对手的1/2。同时采取“全球双报”策略，用满足FDA标准的数据应对CDE检查，天然具备抗风险能力。

范式三：首仿+专利狙击（如：正大天晴、齐鲁）

策略： 精准狙击重磅原研药（Blockbusters）。

案例： 正大天晴的醋酸地加瑞克注射液，通过攻克复杂技艺并成功挑战专利，获得了12个月的市场独占期。

逻辑： 抢占专利到期后的“空窗期”，利用首仿优势快速完成入院和品牌占位。

四、 生存指南：给企业与CRO的建议

行业大洗牌下，不同角色的生存策略也需随之调整：

1. 仿制药企业：停止“博概率”

收缩战线： 停止所有低质量、同质化的立项。将资金集中在少数几个高壁垒或高价值品种上。

合规一票否决： 建立基于2025版《中国药典》和“重大缺陷”指南的内部红线，出现任何数据风险都应叫停项目。

仿创结合： 利用仿制药现金流支持创新，或通过“以仿养创”逐步转型。

2. 仿制药CRO：从“走量”到“走心”

痛苦转型： 过去依赖“套路化研发”和“数据修饰”的CRO正失去生存空间。必须建立绝对的合规体系，由单纯的服务商向“研发合伙人”转型。

升级服务： 小型CRO若无力竞争，可寻求被大企业并购，或转向创新药临床服务及细分高门槛领域。

结语

冬天的意义在于，只有那些学会了在严寒中寻找燃料的人，才能看到春天。”

2025年的新规不是行业的终结，而是“草莽英雄时代”的谢幕。未来的立项公式中，分母位置的“合规风险”已成为决定性指标。

对于仍在坚守的医药人而言，现在的每一次立项，都不应再是一次赌博，而应是一场经过精密计算的、关于技术与合规的“外科手术”。

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