2026-03-19 11:30:30来源:药时代浏览量:8
与现有药物相比,reproxalap针对的活性醛靶点位于干眼症炎症反应的上游环节,理论上具有更广泛的抗炎效果,且不易产生耐药性。 对于那些对现有药物应答不佳的患者,reproxalap可能提供新的治疗选择。 然而,干眼症患者的症状异质性较强,部分患者可能更适合传统免疫抑制疗法。 reproxalap能否覆盖更广泛的患者群体,仍需后续真实世界数据的验证。 


基于独特的机制,reproxalap曾备受好评,市场一度市场将其列为最有前途的干眼症药物。
2023年11月1日,艾伯维在reproxalap上市审评前夕押注。支付了100万美元不可退还定金,获得了该药物在美国境外开发、制造和商业化的独家许可选择权,如果选择行使权利将预付1亿美元,潜在里程碑付款高达3亿美元。
只是2023年11月27日,Aldeyra就收到了FDA对reproxalap干眼症NDA的首份CRL,导致其股价跌幅近70%。拒绝理由为:缺乏足够证据支持"眼部体征与干眼症适应症的临床相关性",并要求至少进行一项额外的充分和良好对照的研究,以证明药物有效性。
根据FDA干眼病指南草案,干眼病的疗效可通过两项症状试验和两项体征试验来证明。Aldeyra此前已进行了两项针对眼部红度(干眼病体征)的试验,以及一项干眼病症状试验。为满足监管要求,公司随后开展了补充研究。
2025年4月,Aldeyra收到了FDA对reproxalap干眼症NDA的第二封CRL,拒绝理由为:“缺乏充分且对照良好的研究证据”来证明其疗效,再次建议开展一项课外有效性研究,并且,FDA还提出了对试验数据的担忧,并指出可能与统计学方法有关。
参考资料: 1.https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-receives-complete-response-letter-us-food-1 2.https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-receives-complete-response-letter-us-food-0 3.https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-enters-exclusive-option-agreement-abbvie 4.https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-receives-complete-response-letter-us-food 5.雪球 6.其他公开资料
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