9月22日，普利制药发布公告称，近日收到了英国药品和健康产品管理局（MHRA）签发的注射用比伐芦定的上市许可，标志着公司具备了在英国销售该产品的资格。

表1：药品基本情况

来源：公司公告

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂于2000年获FDA批准上市，2004年获EMA批准上市，2019年获NMPA批准上市。

公告中提到，普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。该产品在2020年分别获得了荷兰药物评价委员会（CBG）、德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；2021年，普利制药的注射用比伐芦定挑战专利成功，并在5月获得FDA的上市批准，本次公司收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准通知，标志着公司具备了在英国销售注射用比伐芦定的资格，将对公司拓展海外市场带来积极影响。

图1：注射用比伐芦定国家集采中标企业情况

来源：米内网MID药品索引综合数据库

在国内，普利制药的注射用比伐芦定在2020年获批生产并视同过评，2021年2月第四批国家集采开标，普利顺利拿下上海、江苏等10个省市的供应资格。今年二季度起，已有部分省市陆续落地执行第四批国采，据米内网重点省市公立医院终端竞争格局数据显示，2021H1普利制药的注射用比伐芦定市场份额涨至2.86%。

来源：公司公告、米内网数据库

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