导读：专家解读临床试验产业发展现状与趋势

伴随着经济发展以及老龄化的加剧，人们的健康意识愈发增强，医药产品需求不断加大。据弗若斯特沙利文报告分析显示，全球医药市场的规模由2015年约11050亿美元增加至2019年的13245亿美元；预计到2023年，全球医药市场规模将增长至1.6万亿美元。

临床试验作为医药研发创新高质量发展的至关重要的中间环节，医药市场规模的快速增长离不开临床试验规模的壮大与持续创新，公开数据显示，2015年全球临床试验数仅2137项；至2019年数量高达6939项。中国报告网相关报告研究预测，至2024年，药物发现、临床前、正式临床研究三个研究阶段合计市场规模约达960亿美元，其中临床阶段CRO约622亿美元，占比约64.79%。

面对如此庞大且诱人的市场蛋糕，中国医药创新临床试验研究现状如何？发展到了哪一阶段？未来又将走向何方？

中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师、长沙都正生物科技股份有限公司董事长欧阳冬生在“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发·创新峰会（PDI）”就《临床试验产业发展现状与趋势》作报告演讲时通过数据分析，指出了问题、给明了方向。

现状

临床数据急剧膨胀，结果却值得思量

欧阳冬生指出，中国自2015年临床试验数据核查、一致性评价、审评审批改革等多项深化医药政策实施改革与鼓励创新后，创新医药拨云见雾，创新药研发喷涌而出，临床试验需求急剧膨胀。据中国报告网报告数据显示，中国的临床试验数量由2015年的339项增至2019年的1031项，年均增长率约为32.06%。

另据2020年中国药物临床试验分析报告显示，2020年共计有2086个临床申请，同比增长48%，三年时间猛速增长了1048个临床试验申请，其批准率几乎为100%。此外，2020年在CDE药物临床试验登记公示的试验数量为2562个，同比增长7%。

“急剧增长的临床试验数据体现了中国医药创新崛起的速度，但这仍旧与制药强国存在一定的差距，其中是否能有10%的临床试验实现成果转化，迎来春天是值得考量的问题，毕竟新药研发投资大、风险高、周期长。”欧阳冬生表示，“尤其在今年7月《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿的下发，强调临床试验以临床需求为导向，以此提高药物研发临床试验要求后，无论是创新药还是伪创新药实现最终胜利均提高了门槛。”

痛点

四大元素难题是关键

在此创新临床研究大背景下，影响临床试验发展的关键在哪儿？欧阳冬生指出，临床试验四大核心元素（药物、机构、受试者，伦理）是关键。四大元素健康发展，才有整个产业的健康发展。

从药物元素看，对比中美新药、改良型新药与仿制药的获批情况，我国仿制药研发能力基本与国际一流国家接近，创新药与改良型新药相差甚远。不过在近年来国际鼓励医药创新的医药政策下，我国新药的申报总数量逐年增长趋势，故而需不断提高新药研究的能力，将中国临床试验能力向国际接轨，尤其在肿瘤创新药物研发方向。

从机构而言，据公开数据显示截至2021年4月8日，全国GCP机构（已备案）达到1044家，覆盖全国所有省（直辖市、自治区）。数量已足够，但能力参差不齐，且分布不均匀，粤、苏、鲁、京、沪GCP机构占总机构数量的近35%，承接了全国绝大数的临床研究；西部地区大部分省市机构严重缺乏。这石临床试验高质量发展亟待解决的痛点与难点。

从受试者而言，受试者直接影响临床试验产业是否能够健康发展。不能让不健康不理智的职业试药人扰乱新药研发进程；同时，面对新药临床试验患者资源分散问题，应合理调节资源分配、机构布局。

从试验论伦理角度看，伦理成为阻碍临床试验效率的一个瓶颈。尽管国家正在建立相应规则，进行统一的监管备案，但目前伦理委员会存在委员会资质、委员资格认定不规范，审查评定标准水平不一缺乏持续性跟踪审查与审查效率低等诸多问题。

因此，欧阳冬生表示，解决了临床试验中四大元素问题，未来中国临床试验产业才能健康发展，才能为中国生物医药创新研发助力。

展望

路在何方？

那么，面对诸多难题，中国临床试验现阶段发展之路究竟在何方？该怎么走？欧阳冬生表示，一方面是开发新的合作模式，利用医共体、医联体、医药联盟等方式进行资源整合，提高效率；第二，关注新专业，以需求为导向、以患者为核心，从根本上提出问题解决问题；第三，探索新研究类型，药品研发逻辑重构、真实世界研究、ITT等或可成新的切入点；第四，运用新的技术手段，将数字化技术全面切入进临床试验，将临床研究信息化智能化，形成统一的信息管理系统，从而建立临床研究信息化技术平台和药学研究信息化平台，解决临床试验线上推广和现场核查的问题。

临床试验是一项圣神的事业，是人类文明进步的缩影！中国新药研发临床试验任重道远。

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