一、 药物杂质研究

• 痕量杂质结构鉴定：

• 遗传毒性杂质毒性评估：

• 遗传毒性杂质分析：

• 元素杂质：

二、包材相容性研究

• 已完成30多项包材相容性项目

• 包括从生产过程到包装到使用全程的相容性研究，如硅胶管、垫片、过滤头、西林瓶+胶塞、安瓿瓶、多层共挤袋、输液管、一次性注射用具等，具有注射液全生产过程相容性研究的项目经验。

三、特殊应用

• 电喷雾检测器（CAD）：

• 离子色谱（电导检测器+安培检测器）法：

• 毛细管电泳法：

• 反向工程：

已完成研究的原料药、制剂及辅料案例：

• 角鲨烯

• 头孢氨苄原料药

• 利伐沙班原料药

• 西地那非原料药

• 厄贝沙坦原料药

• 艾塞那肽原料药

• 磺丁基-β-环糊精钠

• 阿莫西林原料药及制剂

• 苯磺酸氨氯地平片

• 缬沙坦氨氯地平片

• 二甲双胍亲水凝胶缓释片

• 盐酸利多卡因注射液

公司主要客户

中科谱研公司，遵循“质量源于设计”理念，拥有丰富制药经验的专家团队，为企业提供注射剂药品CRO服务、中美双报注册报批的服务、工厂体系的构建和持续改进服务。CRO负责人曾经带领国内知名企业研发中心，以“零缺陷”通过美国FDA认证检查，成为中国第一家通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构；帮助多家公司构建质量体系，拥有丰富的cGMP体系构建和维护经验，并对多家企业质量体系的持续提升和完善提供指导。研究团队在研发和注册方面拥有资深的背景和经验，研发团队完成了几十个注射剂药品的研发，并在中国和美国同时申报，多个产品获得FDA一次性批准。

可提供的主要服务如下：

1. 创新药物CRO服务：解决非水溶性药物用于临床及注射的难题；采用脂质体及靶向连接技术，研发药物缓释及靶向特异用药等新剂型等。

2. 注射剂CRO服务：包含各重大疾病治疗药品、高附加值注射剂以及高技术难度药物（水针和冻干粉针）的研发。

3. 仿制药一致性评价研究：注射剂、口服固体制剂质量一致性评价研究。公司拥有国内一流人才团队，核心技术研发人员均毕业于知名院校，多年从事FDA、EMA和NMPA药品研发，并且注册申报成功获批上市。

   
   

典型项目展示：

卡铂注射液、阿曲库铵注射液、注射用苯达莫司汀、注射用左亚叶酸钙、左亚叶酸钙注射液、注射用吗替麦考酚酯、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他滨、吉西他滨注射液、白消安注射液、注射用硼替佐米、氯法拉滨注射液、注射用卡莫司汀、注射用达托霉素、注射用托泊替康、注射用美法仑、注射用地西他滨、注射用放线菌素、氟尿嘧啶注射液、注射用亚叶酸钙……

一、 药物杂质研究

• 痕量杂质结构鉴定：

公司基于高分辨QExactive质谱，结合中心切割或二维在线除盐，对有关物质分析中的未知杂质进行结构鉴定。

• 遗传毒性杂质毒性评估：

公司引进基于统计学原理和专家知识规则的CASE Ultra 毒性预测软件。该软件由美国MultiCASE公司与FDA合作开发，可以完全满足ICH M7指导原则。方便的导出成符合ICH M7标准的 PDF, Word, Excel, HTML 报告。

• 遗传毒性杂质分析：

实验室配备GCMS、GCMSMS、LCMSMS、液相色谱高分辨质谱等多种配置开展遗传毒性杂质研究。已完成亚硝胺类（如N-亚硝基二甲胺（NDMA）等多种亚硝胺）、肼类、叠氮类、磺酰氯类、磺酸酯、苯磺酸酯类、对甲苯磺酸酯类、磷酸酯类、氯甲酸异丁酯、缩水甘油、环氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多种不同类型的化合物的分析检测，积累了丰富的项目经验。

• 元素杂质：

已完成多种注射剂及原料药中元素杂质的检测。在脂肪乳、碘普罗胺等造影剂、溴代植物醇高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测方面积累了丰富的项目经验。

二、包材相容性研究

• 已完成30多项包材相容性项目。

• 包括从生产过程到包装到使用全程的相容性研究，如硅胶管、垫片、过滤头、西林瓶+胶塞、安瓿瓶、多层共挤袋、输液管、一次性注射用具等，具有注射液全生产过程相容性研究的项目经验。

  
  

三、特殊应用

• 电喷雾检测器（CAD）：

在药物中对离子的测定、对映体、非对映体及各种辅料的测定中无紫外吸收药物的检测中有丰富经验。

• 离子色谱（电导检测器+安培检测器）法：

在药物中小分子有机酸、有机胺、糖、氨糖类抗生素等的分离和检测方面积累了丰富经验，尤其是目前检测比较热门的叠氮根、亚硝酸根、氰根、哌嗪类、庆大霉素等的检测。

• 毛细管电泳法：

多次利用USP、ChP等多国药典的标准方法开展方法确认和样品检测。

• 反向工程：

利用离子色谱、电喷雾检测器、ICP或ICPMS等多种分析设备，对制剂及辅料进行研究，确定其准确组成与含量。

四、CRO服务

创新药物CRO服务：

解决非水溶性药物用于临床及注射的难题；采用脂质体及靶向连接技术，研发药物缓释及靶向特异用药等新剂型等。

注射剂CRO服务：

包含各重大疾病治疗药品、高附加值注射剂以及高技术难度药物（水针和冻干粉针）的研发。

仿制药一致性评价研究：

注射剂、口服固体制剂质量一致性评价研究。公司拥有国内一流人才团队，核心技术研发人员均毕业于知名院校，多年从事FDA、EMA和NMPA药品研发，并且注册申报成功获批上市。

一、仪器设备销售

代理销售国内外知名仪器厂家品牌产品及自主研发设备。

二、售后服务供应商

为实验室设备提供专业高效的维修、保养服务，整体搬迁服务。高性价比的维保方案及维修备件。

三、专业的第三方药学研究和检测实验室服务

为制药行业客户提供专家级的方法学开发、验证、样品检测及CRO服务。

四、法规认证及培训

严格符合法规的3Q及CSV认证服务，量身定制的客户操作和应用培训。

产品简介：

01 ThermoFisher：紫外、红外、色谱、质谱、光谱

02  DNS：流池溶出度仪、全自动多批次溶出度仪

03 Biotage：全自动氮吹仪、全自动前处理设备

04 Inter-bio：分子互作仪

05 Duran：实验室玻璃器具

06 PUYAN：进口级硅藻土、密封性测试仪