2022年，预计PD-(L)1企业之间的较量将会更加激烈。

文丨Linan

2022年开年，国产PD-1“四小龙”中的君实生物和信达生物就不约而同地引人关注。

2022年1月4日晚间，君实生物披露公告称，公司终止与阿斯利康制药推广合作，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。

双方的“合作”仅仅才10个月，2021年2月底，君实将拓益在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权（已于2021年4月获批），以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权授予阿斯利康。自己则继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。

尽管君实生物在公告当中说，主要是公司的商业化团队逐步成熟，特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录所以才会选择终止推广。但是，君实生物的股市波动似乎反映了业内对于其PD-1销售业绩的质疑。4日当日，君实生物A、H两股双双暴跌，A股跌9.97%、H股跌16.92%。

另一边，在2022年头三个交易日里，信达生物股价就跌去了近20%。1月5日午间，信达生物还为此公布公告称：关注到近期股价及成交量出现不正常波动，公司特此澄清，业务运营一切正常，并加速转型为全球生物制药公司。该则公告发布后，公司股价跌幅收窄。

2021年12月17日，一则“FDA审批收紧”的报道，也让信达生物盘中暴跌超14%。美国FDA专家Pazduer博士在接受采访时表示，新药获批仅靠一个国家的临床数据，比如只靠中国的临床数据，显然是有问题的，这和美国在临床试验中努力增加患者多样性的原则背道而驰。

而信达生物基于国内临床的信迪利单抗正在向FDA申请上市。

若FDA审批收紧，PD-1“出海”进程或多或少都会受到影响。而从大方向上来看，近期创新药企的股价下跌，一方面跟市场资金从创新药转战中医药板块，以及连续下跌引起的恐慌抛盘不无关系。如今可以明显看到，内外形势都较为严峻，国产PD-1接下来将迎接更多的挑战。

国产PD-1最新医保价曝光，价格再下探

2019年，信达的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，年费用由28万元降到9.67万元/年；2020年，君实、恒瑞、百济神州的三款PD-1再以平均78%的降幅全部纳入医保，年治疗费用直接降到5万元/年。

2021年双十一前后，新一轮医保谈判开启，PD-1企业主要是新适应症的入围谈判。其中，信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞NSCLC+一线肝癌”3项适应症，百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状NSCLC+一线非鳞NSCLC+二线肝癌”3项适应症，恒瑞的卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

在医保谈判前，业内就曾有分析称，信达、百济神州的PD-1此次新增的适应症都属于大适应症，因此降价会比较积极，而君实、恒瑞的PD-1新增的主要是小适应症，降价压力较小。

12月3日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》正式发布。信达、君实、百济神州的PD-1新增适应症全部进入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗去年进入医保目录的四个适应症维持不变。对于此次新适应症未进入，恒瑞在接受媒体采访时表示，今年3月份卡瑞利珠单抗刚大幅降价，综合考虑该药品生产成本、未来新适应症不断获批等因素，鼻咽癌两项适应症计划在明年会与届时获批的新适应症一并再次申报。

2022年1月1日，新版医保目录落地执行，随后，国产PD-1的医保价格也随之曝光。

信迪利单抗10ml:100mg由2843元/瓶降为1080元/瓶，降幅为62%。其用量是推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。依此计算，信迪利单抗一年的费用是36720元（医保报销前）。

特瑞普利单抗2ml:80mg由906.08元/支变为825.00元/支；另一6ml:240mg规格由2100.97元/支变为1912.96元/支，相比之前只有小幅度降价。以6ml:240mg规格来计算，年治疗费用约3.32万左右。

替雷利珠单抗10ml：100mg由2180元/支变为1450元，降价幅度为33%。年治疗费用不到5万元。

卡瑞利珠单抗此次的定价还是保持在2928元（200mg/瓶），价格和去年一样。年治疗费用约5万左右。

综合来看，按照70%、80%的医保报销比例（具体以地方为准）来计算，患者医保后年治疗费用可以低于1万。（综合多方信息，以上仅供参考）

为了让降价后的国谈药品尽快入院，国家医保局等推出“双通道”政策。近日，国家医保局发布的一则《国家医保局办公室关于加快2021年国家医保谈判药品落地的紧急通知》在业内流出，通知要求国谈品种要在2022年1月1日前挂网，要求加快医院准入，加快医保报销政策落地，及时将谈判药品纳入“双通道”管理，原则上2021年新增进入目录的67个谈判药品都要纳入各省“双通道”管理药品范围。

医保目录成为创新药尽快实现“商业化”途径之一，双通道政策的推进，确保国谈药品打通入院的最后一公里，利好创新药企，尤其是部分商业化尚不成熟的药企。

随着医保目录的落地执行，处于红海市场的PD-1企业似乎已经提前嗅到危机感，积极调整销售策略。例如君实生物与阿斯利康的“分手”；2021年底，有消息称，礼来在中国的PD-1销售团队收缩。礼来称，2022年1月1日起，2021年以来礼来负责的约15%医院拜访量将转交信达，信达将负责信迪利单抗在中国100%的医院拜访。礼来和信达预计重新分工...

2021年国产PD-1销售额：君实未披露，艾瑞卡负增长

2020年，进口PD-1中百时美施贵宝的O药和默沙东的K药在中国市场的销售额分别达到4.6亿元和24.1亿元；进口PD-L1中阿斯利康的I药和罗氏的T药在中国市场的销售额分别为7.2亿元和3.1亿元。

同期，国产PD-1产品——君实的拓益、信达的达伯舒、恒瑞的艾瑞卡、百济神州的百泽安在中国市场的销售额分别达到10.9亿元、24.9亿元、48.9亿元、11.2亿元。

2019年，信达的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，年费用由28万元降到9.67万元/年；2020年，君实、恒瑞、百济神州的三款PD-1再以平均78%的降幅全部纳入医保，年治疗费用直接降到5万元/年。

2021年3月1日新版医保目录正式落地执行。不同于2020年，2021年仅有信达和百济神州两家国产PD-1企业公布了明确的销售业绩。

信达2021年上半年财报显示，信迪利单抗上半年的销售额达到14亿元；第三季度，信达生物的信迪利单抗销售额约为8亿元。而根据礼来数据，信迪利单抗前三季度销售额约21.7亿元，逼近2020年全年销售额。

百济神州2021年上半年财报显示，替雷利珠单抗上半年销售额为8亿元；第三季度，百济神州的替雷利珠单抗中国销售额总计7700万美元，合约4.9亿元人民币，同比增长54%，依此来看，百济神州的PD-1前三季度销售额已经超过了2020年全年销售额。

君实2021上半年公司营业收入同比增长267.77%，达到21.14亿元，但并未公布2021上半年特瑞普利单抗的具体销售额。君实前三季度的业绩增长主要来自公司与礼来合作的新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016/LY-CoV016）。

恒瑞2021年上半年财报称，卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长，业内推测其卡瑞利珠单抗在2021年上半年销售情况急转直下。

康方生物/正大天晴的派安普利单抗，誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗于2021年8月才获批上市，目前暂无销售数据。

君实PD-1产品2021年的销售业绩成迷，也加剧外界对其业绩不乐观的猜测；恒瑞更是针对目前的销售情况，并未选择今年再次降价进入医保目录...而且，能够看到的是，不管是君实还是恒瑞等，都在不断地寻求新的利润增长点。

2021年12月21日，国家药监局官网显示，基石药业PD-L1舒格利单抗注射液的上市申请获国家药监局批准。随着舒格利单抗的上市，据新浪医药此前统计，我国现已上市的PD-(L)1达到12款。其中包括6款国产PD-1、2款国产PD-L1、2款进口PD-1、2款进口PD-L1。（详见：《一线NSCLC，第2款国产PD-L1获批！国内已上市12款PD-(L)1大盘点》）

其中，新获批的PD-(L)1价格战依然激烈——康方生物/正大天晴的PD-1派安普利单抗获批上市，两年的封顶治疗费用为3.9万元，定价策略上对标信达的信迪利单抗去医保后的价格；誉衡药业/药明生物PD-1赛帕利单抗获批上市，根据公开信息，定价约在3300元/支左右；思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液，单价为5980元/瓶,，符合条件的患者约合7.2万/2年。这一价格比进口PD-L1便宜将近一半。

当前国内PD-1/PD-L1赛道竞争激烈，据安信证券统计，当前共有5款国产PD-1/PD-L1、1款PD-1/CTLA-4双抗处于上市审评阶段，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗）。

此前就有券商预测，随着国内PD-(L)1单抗越来越多，预计再经过2~3轮医保谈判后，PD-1产品的年费用可能下探至2~3万元的区间。

医保加速国内PD-(L)1市场洗牌，价格逐渐“普药化”；去年CDE抗肿瘤药新政发布，打击伪创新、me-worse药物；随后业内传出FDA审批收紧等信号，若落地，将会再给拥挤的PD-(L)1赛道大降温...2022年初，君实和信达就备受关注，预计今年PD-(L)1企业之间的较量将会更加激烈。

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