1月24日，百济神州宣布，其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗，一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的全球性3期临床试验RATIONALE 305取得积极结果。在期中分析中，百泽安联合化疗在表达PD-L1的患者中达到了总生存期（OS）的主要终点，需进一步随访以评估意向治疗患者人群（ITT）的总生存期获益。百泽安的安全性结果与此前试验中的观察一致，与化疗联用未出现新的安全性警示。

胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因， 2020年确诊数超过一百万例，死亡约77万例。腺癌是GC的主要组织学亚型，占全部病例的90%，约2/3为胃癌，其余为胃食管结合部（GEJ）癌。

百泽安是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安用于六项适应症，治疗癌症类型包括非小细胞肺癌，经典型霍奇金淋巴瘤，尿路上皮癌和肝细胞癌。美国FDA已受理百泽安的监管申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安。

RATIONALE 305是一项比较百泽安联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗，用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照全球3期临床试验。本试验的主要终点为OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。该临床试验在全球13个国家及地区共入组了997例患者，其中近半数来自中国以外的地区，入组患者以1:1的比例随机接受百泽安联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。

参考资料：

[1] 百济神州宣布一项百泽安®联合化疗用于一线治疗胃或胃食管结合部癌的3期临床试验取得积极结果。Retrieved January 24, 2022, from https://www.prnasia.com/story/349595-1.shtml

（原文有删减）

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