3月16日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至发稿前，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。

16.8降至9.8，降幅超40%

3月15日，广东省药品交易中心发布《关于调整新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购部分中选品种价格的通知》。需要注意的是，中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20203400830）中选价格调整为9.8元/人份。

通知指出，根据工作安排，现相关产品已按照中选企业申请价格进行调整。据赛柏蓝器械观察，这份调整所指向的中选方案是2021年5月21日广东省药品交易中心公布新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购中选信息，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格是16.8元/人份。参与联盟地区采购的主体为广东、江西、河南、湖南、广西、 海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省（市、自治区）。

速度同样之快的省份还有河南。

业内人士对赛柏蓝器械指出：该份通知中的「主动申请」四个字创行业先河，虽然以前其他耗材采购也有过这类动作，但企业这次动作之快，对产能和供应都是一个大挑战。

3月15日晚，国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》，内容指出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。可以看到，抗原试剂正式纳入《新冠肺炎诊疗方案》。

低价联动，最高有效申报价降幅≥50%

国家顶层设计公布后，多省持续跟进，集采的相关方案也正式发布。

3月16日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂集中挂网工作的通知》，为服务疫情防控需要，自治区开展新型冠状病毒抗原检测试剂直接挂网工作，2022年3月16日至3月25日17:00集中挂网。

3月15日，山东省公共资源交易中心发布《鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作通知》，山东省、山西省组成联盟（简称鲁晋联盟），开展新冠病毒抗原检测试剂产品专项集中采购工作。采购主体是：符合新冠病毒抗原检测要求的医疗机构。

通知指出，本次采购品种为新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒，不区分检测方法。经国家药监局批准，已取得本次采购相关试剂产品合法资质的生产企业均可申报参加，申报企业须具有持续生产能力并保障联盟省份供应。进口试剂生产企业在中国境内的医疗器械经营企业国内总代理视同生产企业。

需要特别注意的是，采购周期原则上为1年。在此期间，中选企业在其他省份集中采购产生新的更低中选价格的，中选企业应于20个工作日内向省公共资源交易中心提出申请，就低联动。

报价要求：按注册证产品1人份价格自主报价，应包含税费、配送费等所有费用。报价以人民币填报，单位为“元”，保留至小数点后2位。最高有效申报价16.8元/人份。

企业按注册证产品1人份价格自主报价，报价不高于最高有效申报价。中选企业按申报价格由低到高的顺序确定，且须符合以下条件之一：

申报价不高于最低报价的1.3倍；

申报价较最高有效申报价降幅≥50%。

企业报价不得低于成本。如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量（单日供应量）大的企业优先。如供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。

中选结果在联盟省份药械集中采购平台挂网，医疗机构按中选价格通过采购平台与中选企业网上交易。采购周期内，中选企业新生产的新冠抗原检测试剂，可参照中选产品价格由企业申请挂网，本次集中采购未中选企业不纳入挂网采购范围。

在供应配送方面。中选企业是试剂生产、供应、配送的第一责任人，中选企业可直接向医疗机构供应，也可委托具备资质的配送企业承担供应配送任务，并对配送企业的配送和违规行为负责。中选企业必须保证试剂配送覆盖联盟省份所有医疗机构，并及时、足量、保质供应。中选企业、中选企业委托的配送企业必须按中选价格供应，不得另行收取配送费等额外费用。

上述通知指出，医疗机构是货款结算的第一责任人，应当及时与供货企业结算货款，回款时间最长不超过60天。

12家，国家药监局审批加快

3月11日-13日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成10个新冠抗原检测产品应急审评，3月15日又完成2个新冠抗原检测产品的应急审评工作，并获得国家药监局审批。

截至目前，器审中心已完成122个产品的应急审评工作，包括81个新型冠状病毒检测试剂盒（37个核酸检测试剂，32个抗体检测试剂，12个抗原检测试剂），34个配套仪器设备，4个软件，3个敷料产品的应急审评工作，上述产品均经国家药监局审批上市。

国家药监局官网消息，将持续做好新冠病毒疫苗的保质量、保供应工作，加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市。

3月15日，据新华日报消息，15日下午4点江苏省首批零售新冠抗原试剂盒在南京医药旗下百信药房云密城药店上架销售，厂家指导零售价18.9元/人份，自3月17日下午起，南京医药下属所有零售药店均可满足市民的购买需求。

自此，医疗机构集中采购+药店零售的双轮模式已启动，又一个新模式正式开始。

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